Name: ナップル 肝脂サプリａ
Brand: エムジーファーマ株式会社

L209

ナップル　肝脂サプリａ

エムジーファーマ株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはグロビン由来テトラペプチド（WTQR）が含まれます。グロビン由来テトラペプチド（WTQR）には中性脂肪が高めの方の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を下げる機能があることが報告されています。

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広告: A8

Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ナップル　肝脂サプリａ
Category	グロビンペプチド含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	グロビン由来テトラペプチド(WTQR)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはグロビン由来テトラペプチド（WTQR）が含まれます。グロビン由来テトラペプチド（WTQR）には中性脂肪が高めの方の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	072-643-1117
Information Disclosure Website URL	https://www.mgpharma.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではないため、肝機能が疾病域に該当する場合は、摂取について医師に相談してください。 ●本品は、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品は、1日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来テトラペプチド（WTQR） 10mgを含有するサプリメント形状の加工食品である。本届出食品の販売実績はないが、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分を1日摂取目安量として同等量以上含有する同一形状の類似する食品について、2001月から2025年4月末までに約165万個（内容量50～180粒、10～30日分）、日本全国における喫食実績があり、現時点までに類似する食品に起因する健康被害の報告はない。また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用は報告されていない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

アピ株式会社　池田工場（国内GMP、都道府県等HACCP）アピ株式会社　ネクストステージ工場（国内GMP、都道府県等HACCP）

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】機能性関与成分グロビン由来テトラペプチド（WTQR）による肝機能マーカーを低下させる機能性に関するシステマティックレビュー（PRISMA2020準拠）【目的】リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）を経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、肝機能マーカーが低下するか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューはPRISMA声明（2020年）に準拠した形式で、新規に実施したものであり、更新には該当しない。【背景】肝臓は人体で最も大きい臓器であり、三大栄養素をはじめとする様々な栄養素の貯蔵、合成、分解に関わるだけでなく、アンモニアやアルコールといった有害物質の解毒、免疫制御や胆汁生成といった体内の恒常性を保つ役割を担う。肝臓への障害により肝機能が低下すると、糖代謝、脂質代謝、蛋白合成能の低下に伴う栄養状態の悪化に加えて、解毒や排泄といった重要な生体機能にも影響が及ぶため、肝臓を保護し、正常な肝機能を維持することは健康維持・増進において極めて重要である。肝機能障害は自覚症状がないことが多く、健康診断等の血液検査における肝機能マーカー値でわかることがほとんどであるが、肝機能マーカーの悪化を放置した場合、肝臓に脂肪が蓄積する脂肪肝から肝炎を経て、肝硬変や肝癌といった深刻な肝疾患へと進行するリスクが高まる。したがって、肝疾患に至らないよう健康を維持するためには、肝機能マーカー値を基準範囲内に保つよう管理することが望ましい。Alanine aminotransferase（ALT）およびAspartate aminotransferase（AST）はアミノ酸の合成を促進する酵素であり、肝細胞が破壊されると血中に逸脱するため、肝細胞障害の指標である肝機能マーカー値として用いられている。両者のうちALTは生体内でも肝臓における存在比が特に高いため、血中ALT値の上昇は肝臓の傷害程度を特異的に示す指標として扱われる。トリプトファン-トレオニン-グルタミン-アルギニン（以下、WTQR）は、グロビン蛋白を酵素で処理し、水解物とすることで得られるグロビン蛋白分解物（別名グロビンぺプチド）に含まれるテトラペプチドである。ラットガラクトサミン肝障害モデルにおいて、グロビン蛋白分解物を継続摂取させると血中ALTおよび血中ASTの上昇が抑制されており、肝臓保護効果が報告されているが、WTQRについても相当量において同等の効果が認められており、グロビン蛋白分解物の肝臓保護効果はWTQRによるものと考えられる。 WTQRの肝臓保護効果が動物実験により確認されており、肝機能の健康的な維持に役立つことが期待されるものの、ヒトを対象とした研究報告は未だ限られており、その有効性をまとめて評価した研究は見当たらない。【レビュー対象とした研究の特性】・検索日：2026年2月24日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女・最終的に評価した論文数：和文2報・研究デザイン(S) 無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照比較試験・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。【主な結果】本レビューの結果、PICOSに一致した論文が2報採用された。本レビューの採用論文2報中2報において、全例解析では血中ALT値が20U/L以上50U/L以下の健康な成人男女が、本レビューの評価対象となった層別解析では、血中ALT値が20U/L以上50U/L以下かつ、血中中性脂肪が正常高値およびやや高め（120mg/dL以上200mg/dL未満）の健康な成人男女、試験期間中にアルコールを摂取した健康な成人男女または血中中性脂肪が正常高値（120mg/dL以上150mg/dL未満）の健康な成人男女が、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）を経口摂取することにより、プラセボと比較して、血中ALT値が低下する作用を評価していた。本レビューの採用論文2報中2報が無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照比較試験であり、全例解析および3つの層別解析（血中ALT値が20U/L以上50U/L以下かつ、血中中性脂肪120mg/dL以上200mg/dL未満、試験期間中にアルコール摂取ありまたは血中中性脂肪120mg/dL以上150mg/dL未満）のサンプルサイズはそれぞれ合計79名、28名、45名または15名であった。本レビューの採用論文2報中2報で用いられた食品性状はサプリメント形状であった。採用論文2報中2報において、グロビン由来テトラペプチド（WTQR）の一日摂取量は10mgであり、8週間摂取していた。本レビューの採用論文は2報であり、「Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.5. Cochrane, 2024.」、「JBI Manual for Evidence Synthesis, 2024.」、「Jonathanら, 2011.」ではメタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されていることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施しなかった。本システマティックレビューでは定性的なシステマティックレビューを実施したため、研究結果間の異質性の原因を探索するために用いたサブグループ解析を実施しなかった。また、統合結果の頑健性を評価するために実施する予定の感度分析も実施しなかった。採用論文2報中2報において、本レビュー評価対象となった3つの層別解析（血中ALT値が20U/L以上50U/L以下かつ、血中中性脂肪120mg/dL以上200mg/dL未満、試験期間中にアルコール摂取ありまたは血中中性脂肪120mg/dL以上150mg/dL未満）では効果ありと判断した。全例解析ではバイアスリスクのまとめが「低(0)」、非直接性のまとめが「低(0)」であった。3つの層別解析ではいずれも、バイアスリスクのまとめが「中(-1)」、非直接性のまとめが「中(-1)」であった。採用論文2報中2報において、全例解析におけるアウトカム（血中ALT値）のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点の総和が-3であったことから「中(B)」と評価した。3つの層別解析におけるアウトカム（血中ALT値）のエビデンスの確実性はいずれも、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点の総和が-7であったことから「低(C)」と評価した。本レビューの結果、血中ALT値が20U/L以上50U/L以下かつ、血中中性脂肪が正常高値およびやや高め（120mg/dL以上200mg/dL未満）の健康な成人男女の合計28名、試験期間中にアルコールを摂取した健康な成人男女の合計45名または血中中性脂肪が正常高値（120mg/dL以上150mg/dL未満）の健康な成人男女の合計15名において、グロビン由来テトラペプチド（WTQR） 10mgを経口摂取することにより、プラセボと比較して、血中ALT値が低下する作用が示された。【科学的根拠の質】本レビューの採用論文は、症例減少バイアスおよび選択的アウトカムに関する情報が不十分であること、例数が少ないこと、採用論文が2報であること、層別解析での効果であることから、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性およびその他（出版バイアスなど）の可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。英語、日本語以外の言語の論文については未調査であり、言語バイアスの可能性は否定できない。臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）における検索では該当する研究は見つからなかったが、報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	中性脂肪が高めの方で血中ALT値が健常域のやや高めの値の疾病に罹患していない健康な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2027-02-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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