Name: ＣＩ（シーアイ）タブレット
Brand: ウェルネオシュガー株式会社

K912

ＣＩ（シーアイ）タブレット

ウェルネオシュガー株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) が含まれます。環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は歯垢がつきやすい方の口内環境を良好に保つ (歯垢の形成を抑える) ことが報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ＣＩ（シーアイ）タブレット
Category	環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) が含まれます。環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は歯垢がつきやすい方の口内環境を良好に保つ (歯垢の形成を抑える) ことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-341-310
Information Disclosure Website URL	http://www.wellneo-sugar.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	(ア) 食経験による評価本品の喫食実績はないが、類似する食品として、2009年から日本国内において、機能性関与成分である環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を含む原料および本届出食品の一日摂取目安量以上の同一原料を使用した食品の販売実績がありますが、販売開始以降、健康被害発生の報告は1件もありません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価医薬品としてのデキストランは、腎障害を起こすおそれのあるアミノ糖系抗生物質や出血傾向を増強するおそれがある血液凝固阻止剤との相互作用に対する併用注意が示されていたものの、食品としてのデキストランと医薬品との相互作用を示す情報はなく、一般的に医薬品として使用されるデキストランの量は、食品として摂取することは不可能な量です。したがって、本届出食品に含まれる環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) は健常者が摂取した際の安全性に問題ないと評価しました。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

アリメント工業株式会社本社工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。アリメント工業株式会社新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

(ア) 標題機能性関与成分環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) による口内環境に対する機能性に関するシステマティックレビュー (イ) 目的健常な成人男女に対する、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) の摂取が、口内環境を良好に保つ作用を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ) 背景環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) はグルコシルトランスフェラーゼ阻害作用を介してグルカン合成を妨げることでプラーク蓄積を低減することが期待されますが、健常者における作用は未だ十分に明らかではありません。そこで健常な成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ) レビューを対象とした研究の特性複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない者に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、口内環境を良好に保つ作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ) 主な結果検索対象から抽出された39報の文献と、問合せで判明した1報の論文を精査し、最終的に1報を評価対象としました。採用文献は、健常日本人成人男女54名を対象に、環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日 (高用量) もしくは47.1 mg/日 (低用量) を含む食品またはプラセボ食品を3日間摂取させ、歯垢指数を評価していました。FAS解析では高用量群で、歯垢が付きやすい者のサブグループ解析では低用量群および高用量群で、プラセボ群と比較して歯垢指数が有意に減少していました。 (カ) 科学的根拠の質環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 471.0 mg/日の継続摂取は健常成人男女の歯垢形成を抑制することが示唆され、そのうち歯垢の付きやすい健常成人男女に対しては環状デキストラン及び直鎖デキストラン (食物繊維) 47.1 mg/日と471.0 mg/日の継続摂取で歯垢形成を抑制することが示唆されました。出版バイアスや例数の少なさ等が懸念されるものの総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性について“低 (C)”と評価しました。しかし、評価対象の文献は1報しかなく、メタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人男女のうち歯垢がつきやすく、口内環境を良好に保ちたい方
Planned Sales Start Date	2026-06-30
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.06.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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