Name: ニョーイレスプレミアムａ
Brand: 株式会社日本薬師堂

K898

ニョーイレスプレミアムａ

株式会社日本薬師堂

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

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Same Function Products

Notification Documents

Product Name	ニョーイレスプレミアムａ
Category	トウビシ果皮抽出エキス含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	トウビシ果皮由来ポリフェノール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはトウビシ果皮由来ポリフェノールが含まれます。トウビシ果皮由来ポリフェノールは、トイレが近いと感じている健康な中高年の方の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120894894
Information Disclosure Website URL	ec.nihonyakushido.com

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。○妊娠中・授乳中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1.食経験及び安全性試験の評価　類似する食品での評価により、機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの1日摂取目安量が25㎎である当該製品は、喫食実績が十分であると考えられるため、安全性に問題がないと判断した。　また、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物（ヒシエキス）配合ハードカプセル製剤の過剰摂取試験の報告論文によると、一日摂取目安量であるトウビシ果皮由来ポリフェノール25mg（ハードカプセル製剤１粒）の10倍量にあたるトウビシ果皮由来ポリフェノール250mg（ハードカプセル製剤10粒）を健常な日本人男女11名に4週間継続摂取させた結果、医学的に問題のある変化はなく、トウビシ果皮由来ポリフェノールの過剰摂取を原因とした有害事象は発生しなかったことが確認された。　さらに、当該製品の原材料であるトウビシ果皮抽出物はラットを用いた90日間反復経口投与毒性試験において投与による毒性学的変化は認めず、また、復帰突然変異試験（Ames試験）において遺伝子突然変異誘発性を有さないと判断されたことから、安全性に問題ないことが確認された。 2.医薬品との相互作用に関する評価　各種データベースにて医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による血圧及び食後血糖値への効果が報告された文献が確認されたことから、血圧降下剤（降圧剤）との併用での相加効果のリスク、血糖降下作用を持つ薬剤との併用により、血糖値を下げる作用が重なって「過度な血糖低下（低血糖）」を引き起こすリスクを完全には否定できず、相互作用の可能性がある。そのため、摂取上の注意等に「高血圧症、糖尿病などで通院中または薬を服用中の方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との記載が必要と判断し、パッケージにおいて注意喚起している。以上より、機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールは適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられ、当該製品についても適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題　機能性関与成分トウビシ果皮由来ポリフェノールの摂取による健常者の排尿に関する困窮度や生活の質に対する機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的　健常な成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含む食品の経口摂取が、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含まない食品の摂取と比較して、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるかを明らかとすることを目的として評価を行った。（ウ）背景　トウビシ果皮由来ポリフェノールはトウビシの乾燥果皮から抽出されたポリフェノールであり、抗糖化作用や抗酸化作用など様々な活性を示すことが報告されている。これまでに、トウビシ果皮由来ポリフェノールを含有するトウビシ果皮抽出物を継続摂取した結果、下部尿路機能に関連する体感が改善することが確認されている。このようなトウビシ果皮由来ポリフェノールの有効性について報告がある一方で、トウビシ果皮由来ポリフェノールが健常者の排尿に関する困窮度や生活の質を改善するかについて明確ではなかった。そこで、排尿に関する困窮度や生活の質を改善させるか総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、2024年9月27日または9月30日に文献検索を実施した。検索対象期間は検索日までの期間とし、検索日までに公表された文献を収集した。対象集団は未成年者、妊産婦及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない健常な成人とした。最終的に1報の文献を採用し、評価した。採用文献の研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、利益相反は適切に開示されていた。（オ）主な結果　採用された文献では、トウビシ果皮由来ポリフェノールを1日あたり25mg含むサプリメント形状食品を8週間摂取することにより、プラセボ食品摂取群と比較して摂取8週間後にOAB-qの「Symptom bother」の有意な改善が確認された。OAB-qの「Symptom bother」は排尿に関する困窮度を評価したスコアであることから、一日当たり25mgのトウビシ果皮由来ポリフェノールを摂取することは、トイレが近いと感じている健常な中高年において排尿に関する困窮度を改善することが示された。なお、機能性関与成分の摂取による健康被害や有害事象は報告されていなかった。（カ）科学的根拠の質　採用文献におけるバイアスリスク、非直接性、不精確に問題はなかったが、採用文献が1報であるため、本システマティックレビューには非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽度な問題があると判断されたことから、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。なお、本システマティックレビューの限界として、英語と日本語以外の言語で記載されている文献が検索から漏れている可能性があること、出版バイアスの可能性を否定できないことなどが挙げられ、さらなる臨床研究が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	トイレが近いと感じている健常な中高年の男女
Planned Sales Start Date	2026-07-31
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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