Category
乳酸菌加工食品
Notif. Date
2025-12-23
Planned Sale Date
2026-04-01Functional Claim
本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
1,000億個
Functional Claim
本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ナノ型乳酸菌ＳＮＫ１０００ 顆粒（エスエヌケイ１０００ カリュウ） |
| Category | 乳酸菌加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | Lactiplantibacillus plantarum SNK12株 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-180047 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①喫食実績による安全性評価 機能性関与成分であるLactiplantibacillus plantarum SNK12株を同等量以上含む類似食品の喫食実績により、安全性評価を行った。 類似食品はLactiplantibacillus plantarum SNK12株を1袋あたり3,000億個含有し、2011年より現在に至るまで日本全国で約17万箱（約530万袋）の販売実績があり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。 また、機能性関与成分を含む「植物性ナノ型乳酸菌ＳＮＫ」を業務用素材原料として2008年から販売し、これまでに累計15トン以上の国内販売実績がある。 したがって、本届出品の安全性に問題はないと判断された。 ＜医薬品との相互作用＞ 医薬品と機能性関与成分との相互作用を示す報告は確認されなかった。 以上のことから、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株（以下SNK12とする）のストレス緩和作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健康な成人男女を対象に、SNK12の一時的な精神ストレスを緩和させる作用をプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した本レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】 SNK12の摂取は、ストレスフリーおよび慢性社会的ストレス条件下でマウスの脳海馬における神経栄養因子、神経栄養因子3、γ-アミノ酪酸受容体のmRNA発現を高め、学習能力およびうつ様行動の改善傾向を示していることから、SNK12の摂取により気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価したシステマティックレビューがないため、本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2024年9月18日に英語、日本語のデータベースを用いて文献検索を実施した結果、健康な成人男女を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が行われた1報を評価対象とした。 【主な結果】 健康な成人男女66名を対象にSNK12を50mg（1,000億個）、150mg（3,000億個）、4週間経口摂取した際のストレスに及ぼす影響について無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が行われた。その結果、プラセボ群に比べてSNK12の摂取は、いずれの群においてもストレス負荷後の総合的な気分状態を表す得点を有意に低下させた。さらにストレスの指標である唾液中のコルチゾールレベルと交感神経の活動度の指標である低周波/高周波（LF/HF）比が有意に低下した。以上のことから、SNK12の4週間にわたる摂取は、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを軽減する可能性が期待される。 【科学的根拠の質】 採用された論文1報は無作為二重盲検プラセボ対照群間比較試験で行われており、症例減少バイアスで若干の脱落例はあるものの、被験者背景に大きな偏りはなく、全体のバイアスリスクは「低」と判断した。また、採用文献が1報であったため非一貫性、その他（出版バイアス）で疑いはあるものの、非直接性、不精確に問題はなかった。なお、【主な結果】に示したとおり肯定的な結果であったことからエビデンス総体の確実性は「高」と判断した。 なお、採用された文献が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性が否定できないため、今後の研究動向に注視し、さらなる検証が必要であると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 一時的な精神ストレスが気になる健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2026-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |
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