K72
ＡＦＰＥＲＦＩＴ（アフパーフィット）カプセル
Vidya Japan株式会社Category
ギニアショウガエキス含有加工食品
Notif. Date
2025-07-16
Planned Sale Date
2025-11-01Functional Claim
本品には6-パラドールが含まれます。6-パラドールには、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
10 mg
Functional Claim
本品には6-パラドールが含まれます。6-パラドールには、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は6-パラドールを10mg配合した機能性表示食品です。6-パラドールには、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である、安静時のエネルギー消費を向上させる機能が報告されています。普段の生活の中で、エネルギーを消費しやすい体づくりをサポートします。
Key Features
高めBMIのエネルギー代謝サポート
安静時の消費エネルギーに着目
1日摂取目安10mg
BMIが高めの健常な成人男女を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | ＡＦＰＥＲＦＩＴ（アフパーフィット）カプセル |
| Category | ギニアショウガエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 6-パラドール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には6-パラドールが含まれます。6-パラドールには、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6721-0430 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | (ア) 喫食実績を用いた評価 これまでに届出者 (Vidya Japan株式会社) のグループ会社であるVidya Herbs Inc.では、本届出食品の機能性関与成分である6-パラドールの1日摂取目安量が同量の食品を2019年から現在まで販売しており、約50万袋の販売実績があります。販売開始以降、健康被害情報は1件も報告されていません。なお、この類似する食品は米国で販売されたものですが、安全性は日本人も外挿可能であり、本届出食品との同等性にも問題は無いと判断しました。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 6-パラドールおよびギニアショウガに関して、医薬品との相互作用を示す情報は報告されていませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品は、国内GMPの認証を受け、GMP告示に則した製造管理及び品質管理体制を構築している三生医薬株式会社 南陵工場にて製造しております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア) 標題 機能性関与成分6-パラドールによる安静時のエネルギー消費向上に関するシステマティックレビュー (SR) (イ) 目的 健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) を対象として、6-パラドール含有食品を摂取することが、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかどうかを検証することを目的としました。 (ウ) 背景 6-パラドールはラットを用いた研究において、褐色脂肪組織における交感神経活動を活性化させ、熱産生の活性を誘発することが確認されており、ヒトにおいても褐色脂肪組織の熱産生の誘発を介してエネルギー消費の向上をサポートすると考えられました。そこで、健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) を対象として、6-パラドール含有食品を摂取することが、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定してSRを実施しました。 (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、健常な成人男女 (肥満度が正常高値および肥満1度の者を含む) に対する6-パラドールの摂取が、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすかを検証することを目的に、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施しました。 (オ) 主な結果 採用した論文は1報で、肥満気味 (BMI 25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2以下) の健常な男女70名を対象に、6-パラドール (10 mg/日) 含有食品またはプラセボを12週間摂取させ、減量効果を評価した二重盲検ランダム化プラセボ対照比較試験でした。エネルギー消費量の変化量については、介入群が対照群と比較して有意に高値を示し、安静時のエネルギー消費量を上昇させる効果が確認されました。 (カ) 科学的根拠の質 本SRにより、肥満気味の健常な男女に対する6-パラドールの摂取が、安静時のエネルギー消費の向上をもたらすことが示唆されました。アウトカム指標において出版バイアスの可能性や多重性が考慮されていないことによる不完全さが懸念されたことから、最終的なエビデンスの確実性を“低 (C)”と評価しました。なお、メタアナリシスを実施できなかったことや、日本人を対象とした試験が確認されず、有効性に対して議論の余地が残されることが限界として挙げられたため、今後の研究の蓄積が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | BMIが高めの健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2025-11-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |