Name: ナガレイーナ
Brand: コスモヘルス株式会社
Availability: Discontinued

K689

ナガレイーナ

コスモヘルス株式会社

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには､血流（末梢）を改善することで､寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に､手指の末梢体温を維持する機能、血流 ( 末梢 ) を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品には納豆菌由来ナットウキナーゼを3.97mg(2000FU)配合しています。報告されている機能として、末梢血流を改善することで寒い季節や冷房時の手指の末梢体温を維持すること、また血圧が高めの方の血圧を下げることが挙げられます。健常な範囲で血圧が気になる方の健康維持をサポートする食品です。

Key Features

納豆菌由来ナットウキナーゼ配合

末梢血流の改善をサポート

血圧が高めの方に

手指の体温維持

機能性表示食品

健常な範囲で血圧が高めの方、健常者を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	ナガレイーナ
Category	ナットウ菌培養エキス加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	納豆菌由来ナットウキナーゼ
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには､血流（末梢）を改善することで､寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に､手指の末梢体温を維持する機能、血流 ( 末梢 ) を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-860-546
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は､多量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。抗凝固剤､抗血小板剤､血糖降下剤､降圧剤等を服用中の方は医師､薬剤師にご相談ください｡原材料をご覧の上､食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	①喫食実績による食経験評価納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約40万箱以上（1箱30日分90粒）販売し、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はなかった。納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有している。 ②安全性試験結果本品の機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価した。 1）遺伝毒性評価復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められなかった。 2）急性毒性及び慢性毒性評価単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。 3）ヒト安全性試験本原料を用いたナチュラルスーパーキナーゼII（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行った。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認された。また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認された。 ③医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。 ④まとめ以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価した。また、各安全性試験を実施した結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【末梢体温に関して】（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による末梢体温を維持する機能に関する研究レビュー（イ）目的健常者に対する納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取がプラセボの経口摂取と比較して末梢体温を維持する機能があるか国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本では冷暖房機器の普及に伴い、オフィスや交通機関など多くの場所において冷房下の環境に晒され、季節を問わず冷えを訴える者が増えつつある。身体が冷えることによる影響として、手足の冷えの他にも肩こり、関節痛、不眠、便秘や下痢などの症状が起こりやすくQOL の低下に繋がることから、冷えを改善することが健康の維持・増進に重要であると言われている。冷えの原因としては、末梢血管の収縮や末梢皮膚血流減少および末梢体温の低下などが挙げられている。納豆菌由来ナットウキナーゼは血流改善作用や血圧低下作用が報告されており、さらにはヒト臨床試験において末梢体温を改善させることが報告されている。そこで今回、健常者が納豆菌由来ナットウキナーゼを摂取することで、末梢体温を維持する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと末梢体温に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、1 日摂取目安量を3.97mg（2,000FU）摂取ランダム化比較試験を行った1報の研究があったため評価した。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供した者であった。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97mg（2,000FU）の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを健常者が摂取することによって、プラセボ群と比較して「末梢体温」が維持・改善することが確認された。（カ）科学的根拠の質バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが疑いであり、不精確が高であるものの、「末梢体温」で採用論文1 報のうち1 報でプラセボと比較して有意差が認められており、さらには4つの評価指標のうち、3つの指標で肯定的な結果が得られている。本研究レビューの結果、納豆菌由来ナットウキナーゼの介入は有効であり、末梢体温を維持する機能がみられると判断した。採用論文数が1 報であることなどを考慮して、エビデンス総体の確実性は低いと判断した。以上より、totality of evidenceの観点から、納豆菌由来ナットウキナーゼには、1日摂取目安量を3.97mg（2,000FU）摂取することにより、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、手指の末梢体温を維持する機能があると判断した。一方で論文が１報のみである点、メタアナリシス未実施による統計学的検証が不十分となっている点、言語バイアスの存在が否定できない点など本SRには限界がある。【血圧に関して】（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー（イ）目的研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。（カ）科学的根拠の質「収縮期血圧」「拡張期血圧」においてエビデンス総体のバイアスリスクが「中/ 疑い（−1）」であるものの、「収縮期血圧」「拡張期血圧」で半数以上の論文で対照群との有意差が認められたことから、血圧低下機能について、納豆菌由来ナットウキナーゼの経口摂取は有効であり、「収縮期血圧」「拡張期血圧」における全研究のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）のスコア合計が「-1」と、0〜-2点であったことを踏まえ、totality of evidenceの観点から、「収縮期血圧」「拡張期血圧」のエビデンスの確実性は“高（A）”と判断した。以上から、納豆菌由来ナットウキナーゼの一日摂取量3.97mg（2,000FU）の摂取により、血圧が高めの者の血圧を下げる機能があると結論づけられた。一方で、論文数が制限されている点、メタアナリシス未実施による統計学的検証が不十分となっている点、言語バイアスの存在が否定できない点など本SRには限界がある。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な範囲で血圧が高めの方、健常者
Planned Sales Start Date	2026-04-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.06.19）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report