Name: おなかの脂肪対策タブレット（粒タイプ）ａ
Brand: 大正製薬株式会社

K63

おなかの脂肪対策タブレット（粒タイプ）ａ

大正製薬株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能、及び日常の身体活動による脂肪の燃焼を高めるのを助ける機能があることが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	おなかの脂肪対策タブレット（粒タイプ）ａ
Category	葛の花抽出物含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	葛の花由来イソフラボン (テクトリゲニン類として)
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径の減少をサポートすることで高めのBMIの低下を助ける機能、及び日常の身体活動による脂肪の燃焼を高めるのを助ける機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	03-3985-1800
Information Disclosure Website URL	https://www.catalog-taisho.com/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で1000万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことから、本品は安全であると判断した。本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料（葛の花抽出物）を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9mg/日（本品の10倍相当）を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【体脂肪、BMI関連】ア.標題葛の花由来イソフラボンの体脂肪関連指標への影響に関するシステマティックレビューイ.目的健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボ摂取と比較して体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響を検証することを目的とした。ウ.背景 PFIFの摂取が体脂肪（腹部脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビュー（SR）を実施した。エ.レビュー対象とした研究の特性 2023年8月31日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度の者を含む）におけるPFIFの摂取が腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験6研究を評価対象とした。本SRの資金源は(株)東洋新薬であり、同社社員及び同社により資金提供を受けた第三者によって実施された。オ.主な結果 6研究における対象者は30～130例で摂取期間は4～12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスの結果、腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。PFIFの摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお、疾病に罹患していない者のみの解析においても腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の有意な減少が認められた。カ.科学的根拠の質本SR の限界として、全研究は信頼性の高いプラセボ対照RCTであったが、1研究を除き研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するためバイアス混入の可能性は否定できない。また摂取期間が最長12週であり、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。一方、出版バイアス等や不精確に問題は認められず、これらを総括しエビデンスの確実性は、腹部脂肪面積は「高(A)」、その他評価指標は「中(B)」と評価した。よって本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられ、主として22.0～42.0 mg/日のPFIF の摂取が体脂肪(腹部脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を低減させることが示唆された。【脂肪の燃焼】ア.標題葛の花由来イソフラボンの脂肪の代謝に及ぼす影響に関するシステマティックレビューイ.目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）（PFIF）の摂取が、プラセボの摂取と比較して脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有するか検証することを目的とした。ウ.背景これまでPFIFが脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について、最新の臨床試験の報告も含めて調査したシステマティックレビュー（SR）は見当たらないことから、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能について検証することとした。エ.レビュー対象とした研究の特性 2023年10月30日に各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までを対象に健常成人におけるPFIFの経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響に関する研究を検索した。その結果、日本で実施された信頼性の高いヒト試験1報を評価対象とした。資金源は株式会社東洋新薬であり、同社社員によってSRが実施され、文献著者に同社社員が含まれていた。オ.主な結果対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、PFIFの一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCの有意な増加が認められた。また、PFIF摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。カ.科学的根拠の質本SRの限界として、非直接性、不精確、非一貫性に特に問題は見られなかったものの、個別の研究について症例減少バイアス等のバイアスの混入は否定できない。また、文献検索は国内外の主要な文献データベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるものの、採用文献が1 報と少なく、潜在的に出版バイアス等の報告バイアスから生じる欠測結果がある可能性は否定できない。これらの評価を総括し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。よって適格基準を満たす採用文献1報の結果から、本SRの結果はリサーチクエスチョンに対して肯定的であると考えられた。すなわちPFIFの35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有することが示唆された。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	肥満気味で疾病に罹患していない成人
Planned Sales Start Date	2026-04-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.07.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/9

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