Category
マンゴスチンエキス、オリーブ葉エキス含有加工食品
Notif. Date
2025-10-17
Planned Sale Date
2026-04-16Functional Claim
ＷＰＲＯＴＥＣＴには①ロダンテノンＢ②オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。①の成分は、「糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する。」②の成分は、「抗酸化作用を持ち、血中のＬＤＬコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化ＬＤＬコレステロールになることを抑制する。」機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ロダンテノンB：160㎍、オリーブ由来ヒドロキシチロソール：1.59㎎
Functional Claim
ＷＰＲＯＴＥＣＴには①ロダンテノンＢ②オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。①の成分は、「糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する。」②の成分は、「抗酸化作用を持ち、血中のＬＤＬコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化ＬＤＬコレステロールになることを抑制する。」機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
WPROTECT（ダブルプロテクト）は、ロダンテノンBとオリーブ由来ヒドロキシチロソールを配合した機能性表示食品です。報告されている機能として、ロダンテノンBは糖化ストレスを軽減し肌の潤いを保つことが、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用により悪玉コレステロールの酸化を抑えることが示されています。健常な成人の健康な生活をサポートすることを目指しています。
Key Features
肌の潤いをサポート
悪玉コレステロールの酸化抑制
Wのダブル成分配合
健常な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | ＷＰＲＯＴＥＣＴ（ダブルプロテクト） |
| Category | マンゴスチンエキス、オリーブ葉エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ロダンテノンB、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | ＷＰＲＯＴＥＣＴには①ロダンテノンＢ②オリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。①の成分は、「糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する。」②の成分は、「抗酸化作用を持ち、血中のＬＤＬコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化ＬＤＬコレステロールになることを抑制する。」機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 050-3159-3347 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。高血圧治療薬(降圧薬)や糖尿病治療薬(血糖降下薬)服用者は、医師、薬剤師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【ロダンテノンB】 1. 既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に摂取について相談することが望ましい。 以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてinvitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 また、無毒性量(NOAEL) 50mg/体重kg/日という報告の確認もできている。 なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。 また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。 医薬品との相互作用についてデータベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用がある旨の報告があった。 これを受け、パッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）服用者は、医師、薬剤師に相談するよう勧める」注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。 |
| Details | 当該商品【WPROTECT(ダブルプロテイクト)】は、以下の認証を受けた工場において、各認証機関の定める基準に準拠した衛生管理および品質管理のもとで製造されています。 ・製造所：株式会社シンギー友部工場 認証：ＧＭＰ (承認書等発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、 承認書等番号：３４０２５) ・製造所：株式会社エスビーケー・トヤマ 認証：ＧＭＰ (承認書等発行者：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会、 承認書等番号：２３２１５) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【ロダンテノンB】 標題：ロダンテノンＢの皮膚水分量に与える影響 目的：健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が皮膚水分量を保持する機能を有するかを検証する。 背景：体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、システマティックレビューにより検証した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベース開設以降に公開された健常な成人を対象としたランダム化比較試験（RCT）の報告を検索した（検索日2023年12月8日）。最終的に評価した論文は1報であった。 主な結果：採用論文は、皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したRCTであった。プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されており、その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されていた。 科学的根拠の質：英語及び日本語のみをキーワードとして検索したことにより生じる出版バイアス、言語バイアスの可能性は否定できない。また、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が否定できないという限界がある。研究の妥当性や信頼性を評価した結果、採用文献が1報であるため非一貫性のリスクは評価できず、報告バイアスのリスクは中程度で、出版バイアスが否定できないと判断した。以上から総合的に判断し、ロダンテノンＢの摂取による皮膚水分量を保持する機能については、エビデンス総体の確実性を中（B）と評価した。 【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 標題：本届出製品に含まれるオリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロールの酸化を抑制する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：健常な成人にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させることが、プラセボ摂取と比較してLDLコレステロールの酸化を抑制するかを明らかにすること。 背景：LDLコレステロールの酸化は動脈硬化の進展に関与し、心疾患や脳血管疾患などの重大な健康問題につながる。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化活性を有するフェノール化合物であり、LDLコレステロールの酸化抑制作用が期待されている。 レビュー対象とした研究の特性：最終的に3報のランダム化比較試験（RCT）を採用した。対象者は健常な成人233名であり、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを0.713〜5.25 mg/日、単回～3週間摂取した試験で、アウトカムは血中酸化LDLコレステロール値であった。 主な結果：採用文献3報すべてで血中酸化LDLコレステロール値の有意な減少が認められた。さらに、3報を統合したメタアナリシスの結果、効果量は-0.25（95%信頼区間：-0.39～-0.11）で、有意にLDLコレステロールの酸化抑制効果が確認された。5mg未満の摂取量（0.713 mg、1.59 mg）でも有効性が示された。 科学的根拠の質：エビデンスの確実性は高い（A）と判断された。ただし、研究のバイアスリスクや出版バイアスの可能性が完全には否定できず、言語によるバイアスも懸念されることが限界として挙げられる。これらの制限を考慮すると、結果の一般化には慎重さが求められ、さらなる研究が必要とされる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2026-04-16 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |