K415
シソエキスＡО（エーオー）ハードカプセル
株式会社アミノアップCategory
シソエキス含有食品
Notif. Date
2025-10-10
Planned Sale Date
2026-01-30Functional Claim
本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
シソ葉由来ロスマリン酸 0.15mg シソ葉由来フラボノイド類 0.54mg
Functional Claim
本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains rosmarinic acid and flavonoids derived from perilla leaves, which have been reported to reduce nasal discomfort caused by pollen, house dust, and other allergens.
Key Features
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For individuals experiencing nasal discomfort from pollen or dust.
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Notification Documents
| Product Name | シソエキスＡО（エーオー）ハードカプセル |
| Category | シソエキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | シソ葉由来ロスマリン酸、 シソ葉由来フラボノイド類 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-022-776 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.aminoup.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は適量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料をご確認ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品としての喫食経験はないが、本機能性関与成分は古来日本において食されてきたシソ葉から熱水抽出した成分であり、食経験は十分にあると考えられる。また、本機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上が経過し、その間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されていますが、重篤な健康被害の報告は受けていない。 また、臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えている。 |
| Details | 本製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場で製造されています。 ＜製造管理及び品質管理の体制＞ 総括管理者（GMP告示内総括責任者に相当）の下に製造管理に責任を負う製造管理責任者、品質管理に責任を負う品質管理責任者を置きそれら3名を中心としたGMP組織を結成している。製造記録、品質管理記録を基に総括管理者が出荷可否を判断する。その他、衛生管理、苦情対応、回収手順、バリデーション、自己点検等の手順も決定し運用している。 ＜規格外の製品の流通を防止するための体制＞ (1) 出荷前 規格外製品が発生した場合、総括管理者が出荷不可の判断を行い、製造管理責任者が出荷不可品を区分保管し、当該品の処理を決定する。（対応詳細は社内文書「異常時対応手順書」に規定） (2) 出荷後 規格外製品情報を入手した場合、情報入手者が当該案件の内容をクレーム情報として品質保証室を含む関係部門に周知する。その後規格外の内容に応じた対応が回収も含め検討される。（対応詳細は社内文書「クレーム対応手順書」、「回収手順書」に規定） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分「シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類」による鼻の不快感軽減作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人に対し、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで、鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。 【背景】 青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも、青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数なされている。一方で、現在まで、それら報告を総合的に評価したものは存在しないため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】 対象者の特性は、鼻アレルギー様症状を呈するが、医師により健常であると診断され、投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、まず文献検索サイトにおいて、2024年4月22日までに公開されている、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、それら論文について、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し、総合的に評価・分析することで作成を行った。 【主な結果】 検索の結果、1報のRCTが発見され、内容を精査したところ、ロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が、鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにて採用したシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報しか無いため、有効性の判断根拠としては弱いが、RCTであり、査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから、本論文の信頼性は高いと考えられました。エビデンス総体の質についてバイアスリスクまとめは低いが、サンプルサイズが小さいことや採用した論文が1報であることから不精確、非一貫性及び出版バイアスを否定できず、エビデンスの限界があると考えられます。よって、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感の軽減に対するエビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価しました。今後は、複数の大規模臨床試験や研究の実施が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感がある方 |
| Planned Sales Start Date | 2026-01-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.07.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |