K293
Ｏｌｉｇｏｎｏｌ ＡＯ（オリゴノール エーオー）ハードカプセル３０粒
株式会社アミノアップCategory
ライチ抽出物加工食品
Notif. Date
2025-09-17
Planned Sale Date
2026-01-09Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。これらの成分は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
20 mg
Functional Claim
本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。これらの成分は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains flavanol monomers and dimers derived from lychee and tea. It has been reported that a daily intake of 20mg may help reduce temporary physical fatigue from exercise or short-term tasks.
Key Features
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Healthy adults experiencing temporary fatigue from activity.
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Notification Documents
| Product Name | Ｏｌｉｇｏｎｏｌ ＡＯ（オリゴノール エーオー）ハードカプセル３０粒 |
| Category | ライチ抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。これらの成分は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-022-776 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.aminoup.jp/products/oligonol/ |
| (1) Precautions for Intake | 【摂取上の注意】多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は適量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をカプセル充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食以上（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。 |
| Details | ＜アピ株式会社池田工場＞ 本製品の中間製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 ＜株式会社アミノアップ＞ 本製品は日健栄協の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場で製造されています。 ＜製造管理及び品質管理の体制＞ 総括管理者（GMP告示内総括責任者に相当）の下に製造管理に責任を負う製造管理責任者、品質管理に責任を負う品質管理責任者を置きそれら3名を中心としたGMP組織を結成している。製造記録、品質管理記録を基に総括管理者が出荷可否を判断する。その他、衛生管理、苦情対応、回収手順、バリデーション、自己点検等の手順も決定し運用している。 ＜規格外の製品の流通を防止するための体制＞ (1) 出荷前 規格外製品が発生した場合、総括管理者が出荷不可の判断を行い、製造管理責任者が出荷不可品を区分保管し、当該品の処理を決定する。（対応詳細は社内文書「異常時対応手順書」に規定） (2) 出荷後 規格外製品情報を入手した場合、情報入手者が当該案件の内容をクレーム情報として品質保証室を含む関係部門に周知する。その後規格外の内容に応じた対応が回収も含め検討される。（対応詳細は社内文書「クレーム対応手順書」、「回収手順書」に規定） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | [標題]ライチポリフェノール加工品に含まれる機能性関与成分「ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体」摂取による運動および一時的作業負荷における一過性の身体的疲労感の軽減作用に関するシステマティックレビュー [目的] 健常成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景] 運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動および一時的作業負荷に伴う一過性の身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2023年10月31日までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動および一時的作業負荷に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果] 一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動或いはトレッドミルなどによる一時的作業負荷により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質] 本レビューで採用した研究について、選択的バイアス、盲検化リスク、症例減少バイアス、選択的アウトカムの報告等のバイアスリスクが否定できないことから、エビデンスの限界があると考えられます。一方、運動および一時的作業負荷による一過性の身体的疲労感の軽減におけるエビデンス総体の確実性は、肯定的な論文のみで非一貫性に問題は認められず、非直接性についても運動や作業に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることなどを考慮して、「中（B）」と評価しました。それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2026-01-09 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.12）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |