K279
肝守かなめ
さくらフォレスト株式会社Category
インドマンゴスチン抽出物加工食品
Notif. Date
2025-09-11
Planned Sale Date
2026-01-03Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値（肝臓の健康状態を示す指標の一つ）を低下させる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能、肥満気味の方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）や体脂肪を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
18.0 mg
Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値（肝臓の健康状態を示す指標の一つ）を低下させる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能、肥満気味の方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）や体脂肪を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 18.0mg of Garcinol derived from Indian Mangosteen. It has been reported to support liver health by lowering ALT/AST levels, reduce temporary fatigue, support mental well-being, and help reduce abdominal fat and BMI in slightly overweight individuals.
Key Features
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Healthy adults, especially those slightly overweight.
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Notification Documents
| Product Name | 肝守かなめ |
| Category | インドマンゴスチン抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | インドマンゴスチン由来ガルシノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値（肝臓の健康状態を示す指標の一つ）を低下させる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能、肥満気味の方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）や体脂肪を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-842-555 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | （ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 （イ）安全性試験 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、ガルシノールが薬物代謝酵素を活性化、または阻害することで医薬品の代謝に影響を与える可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージには疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談すべき旨を表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ◆健常成人の肝機能酵素（ALT、AST）値に及ぼす影響 （ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の肝機能酵素値に及ぼす影響 （イ） 目的 健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）が肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。 （カ） 科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。すなわちガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。 ◆健常成人の気分及び睡眠の質に及ぼす影響 （ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の気分及び睡眠の質への影響 （イ） 目的 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、気分や睡眠の質に影響を与えるか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ヒトがストレスにさらされると、末梢組織で炎症が起こる。全身の末梢組織で産生された炎症性サイトカインは、血液循環などを通して脳へと到達し、脳内でも炎症を引き起こすことで神経伝達に影響を与え、活気・活力感の低下や疲労感といった気分、睡眠の質、QOLの低下がもたらされる。インドマンゴスチン由来ガルシノールは、抗炎症作用をはじめとする様々な作用を有することが報告されている。しかしながら、健常成人においてインドマンゴスチン由来ガルシノールが気分や睡眠の質を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による気分や睡眠の質への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボの継続摂取と比較して、気分プロフィール検査（POMS2）の「TMD」、「疲労-無気力」、「活気-活力」、SF-36の「活力」、「日常役割機能（精神）」、「心の健康」、OSA睡眠調査票の「第４因子：疲労回復」の有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の継続摂取は、健常成人において一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康を維持する機能を有することが示された。 ◆健常成人の体脂肪、体重、BMIに及ぼす影響 （ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の体脂肪、体重、BMIへの影響 （イ）目的 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、体脂肪、体重、BMIを低減する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ）背景 肥満は体脂肪が過剰に蓄積した状態であり、体重やBMI等の高値となって表れ、生活習慣病をはじめ、数多くの疾患につながる。また、特に内臓脂肪の蓄積は糖尿病、脂質異常症、高血圧などの健康障害と関連することが報告されている。インドマンゴスチン由来ガルシノールは、マウスにおいて体重及び内臓脂肪重量を低減させることが報告されており、ヒトにおいても内臓脂肪をはじめとした体脂肪を低減させることが期待される。しかしながら、これまでインドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が体脂肪、体重、BMIを低減する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による体脂肪、体重、BMIへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 肥満気味（BMIが25以上30未満）の健常成人男女において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボの継続摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積、体脂肪率、体脂肪量、体重及びBMIの有意な低減が認められた（p < 0.05）。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また、採用文献が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち肥満気味の健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の継続摂取は、体脂肪、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人、肥満気味の健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2026-01-03 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.07.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性試験の実施による安全性の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |