Category
サフラン由来クロシン含有加工食品
Notif. Date
2025-08-07
Planned Sale Date
2026-04-01Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
0.66 mg
Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 0.66mg per day of crocin, a functional component derived from saffron. Saffron-derived crocin has been reported to promote deep sleep for those who feel their sleep quality is low, supporting ease of falling asleep, deeper sleep, reduced nighttime awakenings, and refreshed awakening.
Key Features
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Adults with mild sleep concerns.
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Notification Documents
| Product Name | オリザ サフラン ２０２０ Ａ（エー） |
| Category | サフラン由来クロシン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | サフラン由来クロシン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと、すっきりと目覚められること）を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-818-411 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ●血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるサフラン由来クロシンに関して、安全性を評価した。健常成人を対象にした安全性に関する報告が6件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってサフラン由来クロシンを摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。 3. 医薬品との相互作用 機能性関与成分サフラン由来クロシンと医薬品との相互作用についての報告はなかったため、原料であるサフランと医薬品との相互作用について調査した。その結果、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。さらに、サフラン抽出物には血圧を下げる効果があることも報告されている。前述した通りサフラン由来クロシンではないものの、サフランとして医薬品との相互作用の可能性が報告されており、本品の摂取においても同様の影響を及ぼす可能性は否定できない。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて摂取上の注意事項に「血糖降下薬及び降圧薬を摂取している方は体調を悪化させる恐れがあるため、摂取を避けてください。」との注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。 4. まとめ 機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を配合した本製品は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本届出製品は日本タブレット株式会社第3工場及び第4工場において製造されている。日本タブレット株式会社第3工場及び第4工場は健康食品GMPおよびFSSC 22000認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 機能性関与成分「サフラン由来クロシン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 更新版 イ）目的 先行研究を参考に、健常な成人男女を対象として、サフラン由来クロシンの摂取が、対象食品と比較して、睡眠の質へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティックレビュー（SR）を再実施した。 ウ）背景 現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。サフラン由来クロシンの睡眠に対する機能性は多くの論文で報告されており、睡眠の質改善作用があると考えられた。先行研究の中でレビューワーが把握していた届出番号I872を参考に、サフラン由来クロシンの摂取が、健康な成人の睡眠の質に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本SRを再実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの学術論文データベース（DB）、1つのその他のDB及び2つの臨床試験DBを用いて、健康な成人がサフラン由来クロシンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月27日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が5報5研究得られた。5報5研究ともRCTであり、5研究は1日あたりサフラン由来クロシン0.378 mg～30 mgを4週間経口摂取した際の睡眠の質（脳波、夜間の唾液中ホルモン、主観的指標）への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については5報5研究すべてで適切に記載されていた。 オ）主な結果 本SRでは、5報5研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、睡眠が不十分であると感じている成人男女において、客観的指標である脳波（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び夜間の唾液中メラトニン、各主観的指標の項目のうち入眠時間、覚醒回数、夢み、睡眠の質、起床時の気分、回復睡眠にてサフラン由来クロシンの摂取による有効性が認められると判断した。 カ）科学的根拠の質 有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。主観的指標（覚醒回数、起床時の気分）は評価項目の総和が0、主観的指標（入眠時間、睡眠の質、回復睡眠）は評価項目の総和が-1であることから、エビデンスの確実性は「高（A）」となった。客観的指標（夜間の唾液中メラトニン）は評価項目の総和が-2、客観的指標（入眠時間、深睡眠到達時間、夜間覚醒、レム睡眠、ノンレム睡眠）及び主観的指標（夢み）は評価項目の総和が-3であることから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」～「高（A）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な範囲で睡眠に問題を感じている成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2026-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.20）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |