Name: シーベリー
Brand: 株式会社エフアイコーポレイション

K1122

シーベリー

株式会社エフアイコーポレイション

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸には、トイレが近いと感じている中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。

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Notification Documents

Product Name	シーベリー
Category	シーベリーエキス加工粉末含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	シーベリー果実由来ウルソール酸
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはシーベリー果実由来ウルソール酸が含まれます。シーベリー果実由来ウルソール酸には、トイレが近いと感じている中高年の方の日常生活における排尿に行くわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-890-241
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	◆フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。◆本品は､多量摂取により、より健康が増進するものではありません｡1日の摂取目安量をお守りください。◆まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後、体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。◆ 開封後はなるべく早くお召し上がりください。◆乳幼児の手の届かないところに保管してください。◆製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	1. 食経験届出食品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価機能性関与成分であるシーベリー果実由来ウルソール酸を含む原料である、シーベリー果実抽出物に関して、安全性を評価した。単回毒性試験、変異原性試験、健常成人を対象にした安全性に関する報告が4件報告されており、長期摂取及び過剰量摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。よってシーベリー果実由来ウルソール酸摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと考えられる。 3. 医薬品との相互作用機能性関与成分シーベリー果実由来ウルソール酸とその原料であるシーベリーについて、医薬品との相互作用に関してデータベースを用いて調査を行った。その結果、医薬品との相互作用の報告はなかった。一方で、シーベリー抽出物またはウルソール酸の摂取により5α-レダクターゼ阻害の可能性が確認されたことから、摂取上の注意に「フィナステリドやデュタステリド等を服用中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。」との記載を行った。 4. まとめ機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」を配合した届出食品を適切に摂取した場合は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本商品を製造している工場は、国内GMP、FSSC22000認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

ア）標題機能性関与成分「シーベリー果実由来ウルソール酸」による健康な成人の排尿改善の機能性に関するシステマティック・レビューイ）目的健常な成人男女を対象として、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、対象食品と比較して、排尿へ与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本システマティック・レビュー（SR）を実施した。ウ）背景日本排尿機能学会の調査によると、夜間頻尿がある人は約4,500万人、昼間頻尿は約3,300万人、おしっこに勢いがない人は約1,700万人、おしっこがもれる人は約1,000万人いるとされている。いずれの症状も年をとるにしたがって増え、60歳以上では78%が何らかの排尿の問題を抱えていることが報告されている。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿に対する機能性が論文で報告されており、排尿改善作用があると考えられた。シーベリー果実由来ウルソール酸の排尿機能やそれに関連する症状の改善効果を示す報告はあるが、健康な成人の排尿改善の機能性について、総合的に解析したSRはない。シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取が、健康な成人の排尿に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、SRを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性文献の検索は3つの学術論文データベース、1つのその他のデータベース、4つの臨床試験データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がシーベリー果実由来ウルソール酸を摂取した臨床試験論文について、2025年6月12日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報2研究得られた。3報2研究ともRCTであり、2研究は1日あたりシーベリー果実由来ウルソール酸0.18 mg～0.36 mgを8週間経口摂取した際の排尿への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については3報2研究すべてで適切に記載されていた。オ）主な結果本SRでは、3報2研究のヒト臨床試験を評価した。定性的な評価の結果、中高年の健康な範囲で頻尿気味な方において、排尿回数、排尿問題による生活への影響、バス等の移動への影響、情けなくなる等の心の問題、パートナーとの関係および尿意切迫感にて、シーベリー果実由来ウルソール酸の摂取による有効性が認められると判断した。カ）科学的根拠の質有効性が認められた評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価した。排尿回数は評価項目の総和が-2、キング健康調査票は評価項目の総和が-3、過活動膀胱症状スコアは評価項目の総和が-5であることから、エビデンスの確実性はそれぞれ「中（B）」となった。エビデンス総体としては、有効性が確認された全てのアウトカムにおいて、エビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、メタアナリシスによる評価を実施できていないことや、アウトカムが複数あることによる多重性の影響が考えられ、さらなる臨床研究が望まれる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	トイレが近いと感じている中高年の健康な男女
Planned Sales Start Date	2026-09-01
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.06.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

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