Name: ルイボスｍ
Brand: 丸善製薬株式会社
Availability: Discontinued

ルイボスｍ

丸善製薬株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。

AI Summary

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本品はエリイオジクチオール-6-C-グルコシドを1日当たり0.21mg含む機能性表示食品です。この成分には、目・口・肌のうるおいを保つ機能があることが報告されています。健常な成人の日常的な健康維持に適しており、水分補給と併せて摂取することで、体の内側からうるおいケアをサポートします。

Key Features

目・口・肌のうるおいケア

エリオジクチオール配合

1日0.21mgの摂取目安

健常な成人（疾病罹患者、妊産婦、授乳婦を除く）

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Notification Documents

Product Name	ルイボスｍ
Category	ルイボス抽出物含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	エリオジクチオール-6-C-グルコシド
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0848442853
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出食品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシド 0.21mgを含む食品の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mgを含む食品の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシド 0.34mgを含む食品の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシド 1.7mg（0.34mg*5倍量）を含む食品の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。また、機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドについて、実際に報告された有害事象は確認できず、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。第三者認証として、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している（日成興産株式会社本社工場および本社工場南館（国内GMP：15508））。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】エリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥を緩和する機能に関する研究【目的・背景】健康な成人がプラセボ食品を対照としてエリオジクチオール-6-C-グルコシドを経口摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証した。外部環境と接する目や口、肌は、涙腺や唾液腺、汗腺等の分泌腺から水分などを分泌している。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつきなどを生じ、乾燥に伴う不快感など生活の質に影響すると考えられる。そこで、エリオジクチオール-6-C-グルコシドが分泌腺に作用すると報告されているため、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して本レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月2日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用した。採用研究は日常的に目・口・肌のうち二つ以上の部位に乾燥を感じている、20歳以上65歳未満の健康な日本人男女を対象に日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品を対照としていた。採用研究は、主宰者である丸善製薬株式会社が製造した原料を使用していたが、試験の実施に何ら関与していない。【主な結果】目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量、唾液量、角層水分量の測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。【科学的根拠の質】非直接性と非一貫性は低、バイアスリスクと不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-4であった。限界として、バイアスリスクや不精確を否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定し、目・口・肌の乾燥を緩和する機能について、肯定的な結果であると判定した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2025-07-31
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3