J976
アイラークプレミアム５
株式会社ハーブ健康本舗Category
ヘマトコッカス藻色素含有加工食品
Notif. Date
2024-12-27
Planned Sale Date
2025-02-28Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減する機能や目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能が報告されています。また、パソコンやスマートフォンなどのモニター作業における40代以降の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。
Functional Ingredient
Content
9mg
Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減する機能や目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能が報告されています。また、パソコンやスマートフォンなどのモニター作業における40代以降の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。
AI Summary
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本品はアスタキサンチンを9mg配合した機能性表示食品です。アスタキサンチンには、目のピント調節機能の維持や、パソコン・スマートフォン使用による一時的な目の疲労感・肩腰の負担軽減が報告されています。また、日常的なモニター作業を行う40代以降の方の視力維持をサポートする機能も報告されています（屈折異常を改善するものではありません）。
Key Features
アスタキサンチン9mg配合
目のピント調節機能をサポート
一時的な目の疲労感を軽減
VDT作業による負担を和らげる
中高年の視力維持を支援
パソコン・スマホ作業で目の疲れや肩腰の負担が気になる成人
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Notification Documents
| Product Name | アイラークプレミアム５ |
| Category | ヘマトコッカス藻色素含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アスタキサンチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を軽減する機能や目の使用による肩や腰の負担を和らげる機能が報告されています。また、パソコンやスマートフォンなどのモニター作業における40代以降の方の視力の維持をサポートする機能が報告されています。なお、近視や遠視などの屈折異常を改善するものではありません。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-963-882 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性がある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9 mg/日の安全性評価は十分であると判断した。 |
| Details | アリメント工業株式会社新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【眼機能】 標題：最終製品「アイラークプレミアム５」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状(眼の疲れ、肩や腰の凝り)の緩和に関する定性的システマティックレビュー （目的） 健常成人にアスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、眼のピント調節機能の維持と眼の使用に関連する自覚症状の緩和に有効か検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによ るピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる眼の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） PubMed、医中誌Web、J-stage、The Cochrane Library、UMIN-CTRの5つのデータベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2024年5月2日であり68報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やPICOの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用した文献において眼のピント調節と眼の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューの結果、疾患のない健康な成人がアスタキサンチンを6mg/日摂取することにより眼のピント調節機能を維持し、眼の使用に関連する自覚症状である肩や腰の凝りの緩和に有効であり、アスタキサンチンを9 mg/日摂取することにより眼の使用に関連する自覚症状である一時的な眼の疲れの緩和に有効であることが確認された。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、5つのデータベースを用い、広く文献を探索しているが本研究に関連する未報告研究が2報あったことから今後は更なる研究に注視する必要があると考える。しかし、採用した4報の論文はいずれも査読付きでRCTであるためエビデンスの質が高いと評価した。 【視力の維持】 標題：最終製品「アイラークプレミアム５」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による視力に及ぼす影響に関する定性的システマティックレビュー （目的） 健常者な日本人成人男女にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ群と比較して視力に影響を及ぼすかについて定性的システマティックレビューを実施して評価することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには強い抗酸化作用、毛様体緊張抑制作用、視神経乳頭近傍の血液量増加作用により、ピント調節機能、眼精疲労などの視覚機能改善効果が報告されている。また、電子ディスプレイを用いた作業は、ビデオディスプレイ端末（VDT）作業とも呼ばれ、眼に過度の負担がかかる作業による視機能の障害が増加しており、日常的にVDT作業を実施し、眼に負担をかけることは、眼の機能を低下させるとともにQOLの低下につながる。よって、アスタキサンチンの摂取よって、視力の維持・改善することはVDT作業負荷によるストレスの軽減に役立ち、QOLを向上させると考えられる。このような状況を踏まえ、健常な成人男女がアスタキサンチンを摂取することによる視力への影響に関して、研究レビューを実施し検証した。 （レビュー対象とした研究の特性） 国内外の学術論文データベース4つ(PubMed、医中誌Web、The Cochrane Library、J-stage)と臨床試験データベース1つ(UMIN-CTR)を用い、疾病のない健常者を対象にアスタキサンチン含有サプリメント摂取による文献検索を行った(最終検索日：2024年5月28日)。検索した88報の関連研究からRCT論文1報を定性的システマティックレビューに採用した。採用した文献において視力に及ぼす影響を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューの結果、40歳以上の日常的にVDT作業を行う眼の疲れを感じやすい健常な中高年がアスタキサンチン9 mg以上/日の摂取することにより、VDT作業における視力の維持効果が確認された。 （科学的根拠の質） 採用文献1報は、VDT作業における視力の低減抑制効果に対して肯定的な文献であった。また、エビデンスの質の評価では、バイアスリスク、非一貫性、出版バイアスが懸念されることから、エビデンスの強さは中(B)とした。したがって今後の更なる研究が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 無 |
| Primary Target Audience | 【眼機能】パソコンやスマートフォンなどによる目の疲労感、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女 【視力の維持】日常的にVDT作業を行う目の疲れを感じやすい健常な中高年男女 |
| Planned Sales Start Date | 2025-02-28 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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