J845
健康経営サプリ ゲッケイジュアルファ チュアブル
株式会社常磐植物化学研究所Category
ゲッケイジュ葉エキス加工食品
Notif. Date
2024-11-29
Planned Sale Date
2025-03-14Functional Claim
本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、 コスツノリド）
Content
ゲッケイジュ葉エキス（デアセチルラウレノビオリドとして）1.08 mg、（コスツノリドとして）10.8 μg
Functional Claim
本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This chewable supplement contains bay leaf extract (marker compounds: deacetyl laurenobiolide, costunolide), which has been reported to suppress the increase in oral harmful bacteria (T.forsythensis) commonly elevated in daily life, thereby supporting gum health.
Key Features
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Healthy adult women concerned about gum health.
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Notification Documents
| Product Name | 健康経営サプリ ゲッケイジュアルファ チュアブル |
| Category | ゲッケイジュ葉エキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド） |
| Functional ingredient is an extract | Yes |
| Functional Claim | 本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることによって、健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-982-520 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。のどに詰まるおそれがありますので、そのまま飲み込まないようご注意ください。歯ぐきの健康を保つには機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、歯ぐきの健康の維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記の（ア）、（イ）、（ウ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 ゲッケイジュ葉は1000年前から伝統的に利用されてきた食材である。ゲッケイジュ葉エキスは現在までに累計1,000 kg以上販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ゲッケイジュ葉は米国ではアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されており、カナダではFood and Drug regulationにおいてスパイスとしての利用が認められていることから、一定の安全性が認められる。また、本届出商品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、ゲッケイジュ葉粉末を用いた30日間のヒト試験においても安全性に問題がないことを確認している。当該臨床試験に用いられたゲッケイジュ葉粉末の1日の摂取量は本届出商品にて配合されるゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの約9.3倍に相当する。動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本届出商品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの1日摂取目安量108 mgの5.5倍である。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用の可能性は否定できないが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 以上より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
| Details | 本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 「ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー」 （イ）目的 健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。 （ウ）背景 ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な上昇抑制（P = 0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P = 0.038）が認められた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献において、症例減少バイアスは否定できないものの、その他のバイアスリスクは低く、全体のバイアスリスクとしては「低（0）」と判断した。非直接性については、本研究レビューと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本研究レビューの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 以上より、本届出商品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、日常生活における口腔内の悪玉菌の一種であるT.forsythensisの存在比率の上昇を抑えることで、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は大粒の錠菓であり、摂取の方法としては舐めて摂取するため、一般的にはサプリメント形状の錠剤として認識されずに食されると考えられる。過剰摂取は通常考えにくいと思われるが、パッケージに「一日摂取目安量を守ってください。」と記載している。 |
| Primary Target Audience | 健常成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2025-03-14 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |