Category
キンミズヒキ由来アグリモール類含有食品
Notif. Date
2024-11-22
Planned Sale Date
2025-04-17Functional Claim
本品にはキンミズヒキ由来アグリモール類が含まれるので、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分（生き生きする、積極的な気分、活気がわいてくる、やる気）を維持する機能があります。また、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があります。
Functional Ingredient
Content
0.2mg
Functional Claim
本品にはキンミズヒキ由来アグリモール類が含まれるので、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分（生き生きする、積極的な気分、活気がわいてくる、やる気）を維持する機能があります。また、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があります。
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Notification Documents
| Product Name | ウェルエイジ プレミアム |
| Category | キンミズヒキ由来アグリモール類含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | キンミズヒキ由来アグリモール類 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはキンミズヒキ由来アグリモール類が含まれるので、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分（生き生きする、積極的な気分、活気がわいてくる、やる気）を維持する機能があります。また、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | ※ 【30日分】【14日分】【20日分】【7日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるキンミズヒキ由来アグリモール類は、復帰突然変異試験、染色体異常試験、単回経口投与毒性試験、90日間反復投与毒性試験で問題となる結果は認められなかったことから、生体にとって問題となる毒性はないと評価しました。 また、ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験の結果から、当該製品の機能性関与成分であるキンミズヒキ由来アグリモール類は、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても、継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるキンミズヒキ由来アグリモール類と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | 株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社 大沢野工場（国内GMPあり）、株式会社ファンケル美健 三島工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 キンミズヒキ由来アグリモール類を含有する食品のQOL（quality of life：生活の質）対する影響 目的 40歳以上60歳未満の健康な日本人成人を対象に、キンミズヒキ由来アグリモール類含有食品(以下、試験食品)の摂取がQOLにどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 近年世界的に高齢化が進んでおり、平均寿命が延びる一方で、加齢に伴う老化の進行による機能低下は、QOL（quality of life：生活の質）の低下を引き起こします。世界の中でも高齢化が進む日本において、健康寿命の延伸は重要な課題であり、QOLの向上が求められています。キンミズヒキ抽出物には老化細胞を除去する作用が確認されていることから、キンミズヒキ由来アグリモール類摂取によるQOLの改善効果を臨床試験で検証しました。 方法 40歳以上60歳未満の男女84名をランダムに2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取前、摂取4、8、12週間後に、質問票（Profile of Mood States2nd edition（POMS2）成人用短縮版，Short-Form 36-Item Health（SF-36v2），やる気スコア，抗加齢QOL共通問診票，Subjective Cognitive Decline Questionnaire（SCD-Q））によりQOLを評価しました。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。 主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後のPOMS2成人用短縮版において、前向きな気分の指標である活気-活力スコアの有意な上昇と疲労-無気力スコアの有意な低下が認められました。このことから、キンミズヒキ由来アグリモール類を含有する当該製品の摂取は、活気・活力の低下や疲れを感じやすい中高年の前向きな気分（生き生きする、積極的な気分、活気がわいてくる、やる気）を維持する機能と、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があると考えられました。尚、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 QOLの評価方法は多種多様であり、試験食品がPOMS2成人用短縮版における活気-活力、疲労-無気力以外の評価法に対し有効なのか更なる研究が必要です。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2025.3.10)別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅶ、別紙様式Ⅶ-1、表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |
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