Category
発酵乳
Notif. Date
2024-11-21
Planned Sale Date
2025-04-01Functional Claim
本品には、L. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれます。SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。また、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
L. bulgaricus OLL1247株 9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株 0.92億個以上（SC-2乳酸菌） コラーゲンペプチド 1000mg スフィンゴミエリン 10mg
Functional Claim
本品には、L. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれます。SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。また、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 明治Ｗ（ダブル）のスキンケアヨーグルト１１２ｇ |
| Category | 発酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | L. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌） コラーゲンペプチド スフィンゴミエリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、L. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンが含まれます。SC-2乳酸菌、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。また、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-598-369 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、一日当たりの摂取目安量である製品1本あたり、機能性関与成分として、L. bulgaricus OLL1247株9.2億個以上およびS. thermophilus 3078株0.92億個以上（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド1000 mg、スフィンゴミエリン10 mgを含むドリンクタイプの発酵乳である。 【SC-2乳酸菌】 当該製品の機能性関与成分の一つであるSC-2乳酸菌が属するL. bulgaricus種およびS. thermophilus種は、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物リスト、IDF（国際酪農連盟）の微生物リスト、およびコーデックス規格におけるヨーグルトの定義に記載されている。よって、当該2種は長年安全に喫食されてきた食経験があり、各菌種の1菌株ずつから構成される、SC-2乳酸菌の安全性に問題がないと判断した。 【コラーゲンペプチド】 当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドと同等と考えられる魚由来コラーゲンペプチドを1食あたり5 g含む「アミノコラーゲン」（(株)明治製）は20年以上、累計7.1億食以上の販売実績がある。また、「アミノコラーゲン」の一日当たりの摂取目安量に含まれるコラーゲンペプチドは、当該製品の一日当たりの摂取目安量に含まれるコラーゲンペプチド1000 mgの5倍量であるが、これまで当該製品に起因する重大な健康被害は発生していない。以上より、コラーゲンペプチドの安全性に問題がないと判断した。 【スフィンゴミエリン】 乳製品由来スフィンゴミエリンについて文献検索を行った結果、乳由来スフィンゴミエリンの摂取量231 mg/日で有害事象の報告はなく、当該製品におけるスフィンゴミエリンの一日当たりの摂取目安量10 mg、さらに過剰摂取を考慮した3倍量（30 mg）はこれに比べて十分に低い。よって、スフィンゴミエリンの安全性に問題がないと判断した。 以上より、当該製品の機能性関与成分はいずれも安全性に懸念がないと考えられ、当該製品を機能性表示食品として販売しても問題ないと判断した。 |
| Details | FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】機能性関与成分の紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究 【目的】健常成人において、当該製品の機能性関与成分であるL. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンを含む食品の摂取は、プラセボ摂取または非摂取と比較して、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有するか検証することを目的とした。 【背景】特定の食品成分の摂取が、紫外線による肌の炎症や紅斑の生成を抑制するなど紫外線刺激から肌を保護する作用を有することが示されている。当該製品の機能性関与成分の摂取により紫外線照射後の肌の炎症や紅斑生成が抑制されることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の5つのデータベースを用い、各データベースに情報が登載されてから検索日（2024年4月）までの期間に公表された文献を収集した。適格基準に合致した研究は1報で、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で実施されていた。被験者として健常成人女性を対象とし、被験食品として機能性関与成分含有飲料を用い、対照食品はプラセボ飲料を用いていた。利益相反については適切に記載されていた。 【主な結果】採用研究では、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人女性において、被験食品の42日間摂取が、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能の最も直接的な評価項目である最小紅斑量を有意に上昇させたことが示された。試験食品の摂取に関連する有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】エビデンス総体のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」と評価されたことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価し、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について肯定的な科学的根拠があると判断した。研究の限界としては、症例減少バイアスおよびその他のバイアス（利益相反）に懸念があった点、採用研究が1報で対象者数も少ない点、採用研究では女性のみを対象としていた点、紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人に対してのみ有意な効果が認められた点が挙げられる。しかし、男女で基本的な肌構造や紫外線刺激から肌を保護する作用機序に差がある報告がないことから、男女の区別なく日本人の紫外線によって肌の赤くなりやすい健常成人を対象にできると判断した。 【標題】機能性関与成分の肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能に関する研究 【目的】健常成人において、当該製品の機能性関与成分であるL. bulgaricus OLL1247株およびS. thermophilus 3078株（SC-2乳酸菌）、コラーゲンペプチド、スフィンゴミエリンを含む食品の摂取は、プラセボ摂取または非摂取と比較して、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能を有するかを検証することを目的とした。 【背景】特定の食品成分の摂取による、角層水分量の増加や経表皮水分蒸散量の減少といった乾燥した肌の潤いを保つ機能や皮膚バリア機能を高める機能性が期待されており、多くの研究が進められている。当該製品の機能性関与成分の摂取が肌の角層水分量の増加作用を有することが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の5つのデータベースを用い、各データベースに情報が登載されてから検索日（2024年4月）までの期間に公表された文献を収集した。適格基準に合致した研究は1報で、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で実施されていた。被験者として肌の乾燥の自覚のある健常成人女性を対象とし、被験食品として機能性関与成分含有飲料を用い、対照食品はプラセボ飲料を用いていた。利益相反については適切に記載されていた。 【主な結果】採用研究では肌の乾燥の自覚のある健常成人女性において、被験食品の4週間の摂取が、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能の最も直接的な評価項目である角層水分量を有意に上昇させたことが示された。試験食品の摂取に関連する有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】エビデンス総体のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）が「中/ 疑い」と評価されたことから、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価し、肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する機能について肯定的な科学的根拠があると判断した。研究の限界としては、選択バイアス、症例減少バイアスおよびその他のバイアス（利益相反）に懸念があった点、採用研究が1報で対象者数も少ない点、採用研究では女性のみを対象としていた点が挙げられる。しかし、男女で基本的な肌構造や肌の潤いを保ち、肌の乾燥を緩和する作用機序に差がある報告がないことから、男女の区別なく日本人の肌の乾燥しがちな健常成人を対象にできると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は、1個112gの個食タイプのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。 |
| Primary Target Audience | 紫外線によって肌が赤くなりやすい健常成人、肌が乾燥しがちな健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.25）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.10.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |