Category
ユーグレナ加工食品
Notif. Date
2024-10-04
Planned Sale Date
2024-12-25Functional Claim
本品は、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むので、日常生活の一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があります。また、免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があります。
Functional Ingredient
Content
350mg
Functional Claim
本品は、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むので、日常生活の一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があります。また、免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来のパラミロン（β－１，３－グルカン）を含みます。この成分は、日常生活で感じる一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。また、免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け、健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つことが示されています。1日の摂取目安量は350mgです。
Key Features
一時的な疲労感を軽減
免疫機能の維持をサポート
ユーグレナ由来パラミロン
健康な中高年に
健康な成人（疲労感軽減）及び健康な中高年（免疫維持）。
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Notification Documents
| Product Name | ミカレアのパラミロンｉ |
| Category | ユーグレナ加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むので、日常生活の一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があります。また、免疫細胞（単球、ナイーブＴ細胞）の働きを助け健康な中高年の方の免疫機能の維持に役立つ機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-93-8126 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.micarea.com/ |
| (1) Precautions for Intake | １日の摂取目安量を守ってください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約5,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健康な成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健康な成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| Details | 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （１）精神的疲労感および身体的疲労感軽減 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品摂取による精神的疲労感および身体的疲労感軽減効果 【目的】本試験は、健康な成人がユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、日常生活の疲労感を軽減するかを検証することを目的とした。 【背景】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株は、これまでにヒト試験や動物試験の結果から免疫機能の向上や健康関連QOLの向上、糖負荷時の血糖上昇抑制、血中コレステロールの低減、腹腔内脂肪重量の低減といった様々な機能性が報告されている。また、パラミロンは、ユーグレナが産生するβ-グルカンの1種であり、疲労感の軽減作用に繋がると考えられる免疫機能の維持や細胞の酸化傷害の抑制に作用することが推察されることから、実際にヒトでの疲労感を軽減する作用が期待される。 【方法】20歳以上65歳未満の健康な成人、男女66名を対象に、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを350mg含有する被験食品又は対照食品を4週間毎日摂取させ日常生活の疲労感を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。疲労感の評価には、日本疲労学会が抗疲労臨床評価ガイドラインで推奨している主観評価法であるVisual Analog Scaleを用いた。また、酸化に関連する血中指標の測定も行った。 【主な結果】被験者63名（被験食品群31名、対照食品群32名）が所定の試験スケジュールを完了した。試験責任医師の判断で11名が解析対象から除外され、解析対象者は52名（被験食品群25名、対照食品群27名）であった。被験食品群の摂取4週間後の精神的疲労感および身体的疲労感の変化量が対照食品群と比較して有意に低値を示した。また、血中の抗酸化力指標（BAP）において、被験食群の摂取4週間後の値が有意に高値を示した。被験食品による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、結果は査読付き学術誌に掲載されていることから科学的根拠の質は高いと判断した。また対象者は、幅広い年齢の日本人男女としており、日本人成人男女一般に適用できると考えられる。よって、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350 mgを4週間摂取することで、健康な成人の日常生活の精神的疲労感および身体的疲労感が軽減されると考えられた。 （２）免疫機能の維持 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品摂取が免疫機能に与える影響 【目的】本試験は、健常な成人（中高年の方）がユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品を摂取すると、対照食品を摂取した場合と比較して、免疫機能を維持するかを検証することを目的とした。 【背景】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株やパラミロンは、免疫機能を維持する機能があることが示唆されるが、これまでヒトでの効果やその作用メカニズムは不明であった。 【方法】50歳以上65歳未満の健康な成人、男女24名を対象に、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを350mg含有する被験食品又は対照食品を12週間毎日摂取させ体調に関する自覚症状や免疫指標を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。 【主な結果】被験者23名（被験食品群12名、対照食品群11名）が所定の試験スケジュールを完了した。試験責任医師の判断で1名が解析対象から除外され、解析対象者は22名（被験食品群11名、対照食品群11名）であった。被験食品群の単球の活性状態を示すCD80の12週間の変化量が対照食品群と比較して有意に高値を示した。また、単球の中でもT細胞の活性化能が高いサブセットにおいて、機能発現に重要なCD38の発現が有意に上昇した。被験食品群のCD4陽性ナイーブT細胞およびCD8陽性ナイーブＴ細胞の活性状態を示すCD28やCD38が対照食品群と比較して有意に上昇した。被験食品群の体調に関する自覚症状において全身の自覚症状（寒気・悪寒、熱っぽさ）および特定の部位の自覚症状（頭痛、咳、喉の痛み）が対照食品群と比較して有意に少なく、また健康状態が良好であると自覚する日数も有意に多かったことから、体調が維持されていた。被験食品による有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 本試験は、信頼性の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、結果は査読付き学術誌に掲載されていることから科学的根拠の質は高いと判断した。また対象者は、50歳以上65歳未満の日本人男女としており、日本人の中高年の男女一般に適用できると考えられる。よって、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを12週間摂取することで、健康な中高年の方の正常な免疫機能が維持されると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人（精神的・身体的疲労感の軽減）、健康な中高年の方（免疫機能の維持） |
| Planned Sales Start Date | 2024-12-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |