Category
酢酸菌加工品含有食品
Notif. Date
2024-11-15
Planned Sale Date
2025-01-14Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
400億個
Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 40 billion cells of acetic acid bacteria GK-1 (G. hansenii GK-1), which has been reported to interact with pDC (plasmacytoid dendritic cells), a type of immune cell. It is expected to support the maintenance of immune function in healthy individuals and help reduce nasal discomfort caused by pollen and house dust.
Key Features
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Intended for healthy adults (excludes those under 18, pregnant or nursing).
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Notification Documents
| Product Name | 免疫ジェネレーション |
| Category | 酢酸菌加工品含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には酢酸菌GK-1（G.hansenii GK-1）が含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことと、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-809-869 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●一日の摂取目安量を守り、過剰摂取にならないようにご注意ください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●まれに味・色等にばらつきがありますが、原料由来のもので、品質には問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)400億個/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約2倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、当該製品と同等の製品は、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 |
| Details | 本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：免疫機能の維持 【標題】 本届出商品「免疫ジェネレーション」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認 められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 （２）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)：鼻の不快感軽減 【標題】 本届出商品「免疫ジェネレーション」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認 められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人（摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く） |
| Planned Sales Start Date | 2025-01-14 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |