Category
ヘスペリジン含有加工食品
Notif. Date
2024-04-19
Planned Sale Date
2024-08-01Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
300mg
Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品はレモン由来のモノグルコシルヘスペリジンを300mg配合した機能性表示食品です。この成分には、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（特にふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。日常的にむくみが気になる方のサポートを目的としています。
Key Features
レモン由来成分使用
顔のむくみ感を軽減
脚のむくみをサポート
1日300mgの摂取
健常な成人で、むくみが気になる方。
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Notification Documents
| Product Name | Ｌｕｐｉａ（ルピア） |
| Category | ヘスペリジン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6706-7914 |
| Information Disclosure Website URL | https://prime-corp.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ・一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。・降圧剤やその他医薬品を服用中の方は医師または薬剤師に摂取について相談してください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご利用はお控えください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。・植物由来の原料を使用しておりますので、色調等にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。 以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。 医薬品との相互作用に関して、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンやモノグルコシルヘスペリジンを含む製品が発売されて以来、医薬品との相互作用の報告はないため、当該製品の対象者である健常人が摂取する範囲において相互作用によるリスクが生じる可能性は低く、機能性表示食品を販売することは適切であると考えますが、安全を期すために摂取をする上での注意事事項に、「一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診療をおすすめします。」、「降圧剤やその他医薬品を服用中の方は医師または薬剤師に摂取について相談してください。」という消費者への注意喚起をパッケージでもおこなっております。 |
| Details | 株式会社エスビーケー・トヤマ、ジャパンテクノフーズ株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品のGMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）【標題】 Ｌｕｐｉａ（ルピア）に含有する機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」の摂取による健康成人の一時的に自覚するむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみ軽減効果の機能性に関するシステマティックレビュー （イ）【目的】レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 （ウ）【背景】一時的な顔・脚（ふくらはぎ）のむくみは、体液移動や水分・塩分摂取、身体的疲労、就寝時の臥位姿勢などが影響する。むくみ感は主観的な不快感や意欲低下に伴い、生活の質（QOL）の低下を招くことから、その軽減は健康維持・増進に有用と考えられている。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによるむくみ軽減効果は、既に複数の届出およびSRで評価されてきたが、今回、新たな知見も考慮し、科学的根拠を再評価する必要があった。 （エ）【レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2025年1月23日 検索対象期間：各データベース開始日～2025年1月23日 対象集団の特性：日常的に顔のむくみを自覚する日本人成人男女86名 英語および日本語の複数のデータベースにて検索を行った。 最終的に消化した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ウォッシュアウト期間2週間） 利益相反：利益相反は存在しない。 （オ）【主な結果】 一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 脚（ふくらはぎ）のむくみについて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」、「利き脚」、「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」、「利き脚」、「右脚」、「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減したと考えられました。 （カ）【科学的根拠の質】エビデンスの質はバイアスリスク（症例減少バイアス）、例数の不十分さ、研究の非一貫性、出版バイアスが否定できず、「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的」と評価された。 なお、本レビュー・研究の限界としては採用された研究が1件のみで、例数が少ないことによるバイアスの可能性、結果の統合分析が行えなかったため出版バイアスを完全に評価できなかった点である。より大規模かつ質の高いRCTが必要であり、今後の研究により結論が変わる可能性があるため、継続的な研究が求められる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.10.9様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.22）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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