Category
粉末桑茶
Notif. Date
2024-09-09
Planned Sale Date
2024-12-02Functional Claim
本品は、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑由来の成分が含まれています。
Functional Ingredient
Content
1.8mg
Functional Claim
本品は、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑由来の成分が含まれています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は桑由来のモラノリンを1.8mg配合した機能性表示食品です。糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されている成分を含んでいます。食事とともに摂取することで、血糖値が気になる方の健康維持に役立つことが期待されています。
Key Features
桑由来成分モラノリン配合
糖の吸収を穏やかに
食後血糖値の上昇抑制
食後の血糖値が気になる健常成人を対象としています。
Notification Documents
| Product Name | シュガーブロック桑のチカラβ |
| Category | 粉末桑茶 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 桑由来モラノリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑由来の成分が含まれています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 088-883-3807 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.osk-odani.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験および安全性試験に関する評価 届出食品の機能性関与成分である桑由来モラノリン（Moranoline）（以下モラノリン）は、桑から単離される成分の一種である1-デオキシノジリマイシンの別名であり、日本新薬株式会社によって命名され、学会等で多数発表・引用されている、コンセンサスが得られた名称である。 1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されているが、医薬品や医薬部外品として発売された実績はなく、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」と定められている。届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、茶としての利用を目的に切断、粉砕などの簡易な加工を施した食品であり、製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしていない。また、食経験に基づいて安全性が確認されている事から、「医薬品の範囲に関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に該当しないと判断した。 類似食品の喫食実績として、届出者である株式会社小谷穀粉が過去12年間にわたり製造販売を行ってきた粉末桑茶の評価を行った。類似食品は、届出食品と同じ機能性関与成分を一日摂取目安量当たり同等量以上（約4倍量）含有し、届出食品と同様の加工方法及び摂取形態であったが、これまで健康被害情報は報告されていない。加えて、当社は煮出して飲用するティーバッグ及びリーフの桑茶を年間約3ｔの製造販売を行うが、こちらについても同様の報告例はない。 以上より、届出食品に類似する食品において十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断した。 また、更なる安全性情報の収集を目的として、安全性試験に関する2次及び1次情報の調査を実施した結果、届出食品の一日当たりの摂取目安量に含有する桑由来モラノリンの約3.8～20倍量までを経口摂取する安全性試験の報告があり、いずれも試験食品に起因する重大な有害事象は報告されていなかった。 以上のことから、当該製品の一日摂取目安量及び摂取方法に従い使用する場合の安全性については問題無いと判断した。 ２.医薬品との相互作用に関する評価 公的機関のデータベースによる2次情報の調査と文献データベースによる1次情報の調査を実施した結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 |
| Details | 当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する機能性関与成分「桑由来モラノリン」による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー（更新版） 【目的】 本研究レビューでは、「健常成人を対象とし、最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する桑由来モラノリンを含む食品の摂取が、対照と比較して、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。 【背景】 桑由来モラノリンによる「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制する効果」について網羅的に解析したシステマティックレビューは、2025年1月24日時点の機能性表示食品の届出情報検索において、更新前（新様式・2009準拠版）の本研究レビューを含めた8件が公開されている。 機能性表示食品において、機能性の科学的根拠を説明する資料である研究レビューは、SR報告に関する国際指針「PRISMA声明」に準拠することとされている。2021年にPRISMA声明（2009）がPRISMA声明（2020）に更新されたことに伴い、本研究レビューについてもPRIAM声明（2020）に準拠した内容への更新を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外3つの文献データベース及び臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）とその他情報源(google scholar)を用いて、119報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した結果、採用論文は3報となった。採用論文3報についてバイアスリスク、非直接性の観点から質評価を行い、最終的に2報の文献に絞り込んだ。 【主な結果】 スクリーニングの結果3報の文献を特定し、バイアスリスクの評価を基に1報を除外した合計2報でエビデンス総体の評価を行った。エビデンス総体の評価対象である文献2報では、健常成人が1.8～18mgの桑由来モラノリンを単回摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した食後血糖値が、対照群と比較して有意に上昇抑制されることが報告されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の評価対象2報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。その結果、アウトカムの評価指標である食後血糖値、参考指標の食後血糖値AUCのエビデンスの確実性（又は信頼性）は、それぞれ高（A）、中（B）となり、評価対象の2報において機能性に関して肯定的な結果が得られていた。したがって、本研究レビューで示された桑由来モラノリンによる食後血糖値の上昇抑制作用は、「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える」と表示する科学的根拠として妥当である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」のⅡ対象食品で、本製品は生鮮食品に該当せず、且つ「天然由来の抽出物であって分画、精製、化学反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする」と示されるサプリメント形状の加工食品にも分類されない為、その他加工食品として扱うこととした。 |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-12-02 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R7.3.17) ・様式Ⅴ「別紙様式(Ⅴ)-4～16」の情報更新に伴い、「別紙様式(Ⅴ)-1」「別紙様式(Ⅴ)-4」を最新様式に変更。 ・内閣府令や省令改正に伴い、様式Ⅳの連絡フローチャートを変更。 ・届出データベース「別紙様式1」の販売状況において、「販売休止中」にチェック |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/6 |