Category
発酵ニンニクエキス末含有加工食品
Notif. Date
2024-08-23
Planned Sale Date
2024-10-31Functional Claim
本品にはL-アリインが含まれるので、日常の疲労（病的ではない一過性の疲労）を感じている中高年の方の一時的な身体的疲労感(体のだるさ・重さを感じるか)を緩和します。
Functional Ingredient
Content
7mg
Functional Claim
本品にはL-アリインが含まれるので、日常の疲労（病的ではない一過性の疲労）を感じている中高年の方の一時的な身体的疲労感(体のだるさ・重さを感じるか)を緩和します。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | 発酵にんにく疲労感ケアｂ |
| Category | 発酵ニンニクエキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | L-アリイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはL-アリインが含まれるので、日常の疲労（病的ではない一過性の疲労）を感じている中高年の方の一時的な身体的疲労感(体のだるさ・重さを感じるか)を緩和します。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-430-114 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ◯自然原料を使用しているため、カプセルごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 ○吸湿して、カプセルが変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | L-アリインは主にニンニク中に含まれる成分である。ニンニクは、1日あたり2片程度（10～15 g）、L-アリイン23～34.5 mg相当の摂取が目安とされている。本品におけるL-アリインの1日あたりの摂取量は7 mgであり、鱗片1片に満たない摂取量と考えられる。ニンニクの安全性をデータベースにより調査した結果、通常の食品に含まれる量であれば、ほとんどの人にとって安全であるとされていた。 また、ニンニクは加熱処理をすることで、L-アリインを保持した状態で摂取されることが既に報告されている。加えて、本品は速やかに崩壊することを確認しており、吸収性においてニンニク中L-アリインと同等性を有すると考えられる。 以上より、本品の関与成分であるL-アリインは十分な安全性を有していると考えられる。 |
| Details | 【富士カプセル株式会社食品工場及び北山工場・株式会社ニッポー】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定取得工場で製造管理、品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 L-アリイン（以下アリインと略す）含有発酵ニンニク配合食品（以下本届出品と略す）の摂取が生活の質（QOL）の向上に及ぼす機能の検証 【目的】 日常の疲労を自覚する健康な男女が、本届出品を摂取した場合、プラセボと比べて、日常のQOLに関する、「疲労感が軽減するか」、「睡眠状態及び気分の状態が改善するか」を検証した。 【背景】 ニンニクには抗疲労効果があると言われるが，実際にヒトでの効果については十分な報告がなされていない。疲労の要因としては細胞内エネルギー代謝や酸化ストレスなどの関与が示唆されており，アリインにはそれらの抑制効果が報告されている。アリインはニンニクに含まれる硫黄化合物の代表的成分であり，乳酸菌（Lactiplantibacillus plantarum S506 株）による発酵ニンニク配合食品についても豊富にアリインが含まれている。そこで今回、本届出品の臨床試験を実施し、日常生活で生じる疲労感、睡眠状態及び気分の状態への影響を評価した。 【方法】 日常の疲労を自覚する健康な40-64歳の男女60名を試験の対象者とした。試験方法は，プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験（参加者をランダムに2群に分け、一群は本届出品を、もう一群はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法）とした。本届出品群は発酵ニンニクエキス末を含む6カプセルを、プラセボ群は発酵ニンニクエキス末を含まないプラセボ6カプセルを8週間摂取した。摂取前と摂取8週間後においてVASにより疲労感を、OSA 睡眠調査票により睡眠状態を、POMS2 日本語版により気分の状態をそれぞれ評価した。試験費用については富士産業株式会社が負担した。 【主な結果】 本届出品群に30名、プラセボ群に30名を割付けたが、本届出品群には1名の脱落者が、プラセボ群には1名の解析除外対象者がおり、それぞれ解析対象から除外した。本届出品群ではプラセボ群と比べて、VASでの疲労に関するスコア、「活動制限」、「身体的疲労感」、「疲れにより二度寝したかったか」の3項目について有意なスコアの改善が認められた。 【科学的根拠の質】 ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は日常の疲労を自覚している健康で一般的な生活を送っている人であり、本届出品の購入が想定される方であると考えられる。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の日常生活で生じる疲労感を軽減する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。 【限界】 本試験の限界としては，健常人を対象としており，慢性疲労・睡眠障害といった日本疲労学会の定義に基づく「疲労と関連の深い健康の問題を抱えている人」は対象としていない点が挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 日常の疲労（病的ではない一過性の疲労）を感じている健常な中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R06.11.29）様式Ⅳの修正 （R07.03.27）表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.02.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.09.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |