Name: 血圧ケアｎ
Brand: 味覚糖株式会社
Availability: InStock

J574

血圧ケアｎ

味覚糖株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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Notification Documents

Product Name	血圧ケアｎ
Category	納豆菌培養エキス末含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	納豆菌由来ナットウキナーゼ
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流（末梢）を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-557-108
Information Disclosure Website URL	https://www.uha-mikakuto.co.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。体質によってお腹がゆるくなる場合があります。のどに詰まらせないようご注意ください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	①喫食実績による食経験評価納豆菌由来ナットウキナーゼを1日3.97mg(2000FU)配合した本品と同等量の機能性関与成分を含む食品を2000年4月から累計約35万箱（1箱30日分90粒）販売していますが、当該食品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。また、納豆菌由来ナットウキナーゼは納豆由来の成分で、日本古来より食されている食品であり、十分な食経験を有しています。 ②安全性試験結果機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。 1）遺伝毒性評価復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。 2）急性毒性及び慢性毒性評価単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。 3）ヒト安全性試験本原料を用いたソフトカプセル剤（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。 ③医薬品との相互作用既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていません。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されていますが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しています。本品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は製造工程中でビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼは、日本人が古来より食している納豆の1成分であり、十分な食経験を有していると評価しました。また、安全性試験を実施した結果からも、適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に即したGMP管理を実施しています。第三者認証として、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認証を取得しています（認証番号：24916）。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー（イ）目的研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。（ウ）背景現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。（エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、本品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。（オ）主な結果上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼを含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。（カ）科学的根拠の質バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報ありましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な範囲で血圧が高めの方
Planned Sales Start Date	2025-07-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（R7.1.28）様式Ⅳ、様式Ⅵの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.11.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3