Category
酢酸菌含有食品
Notif. Date
2024-08-22
Planned Sale Date
2024-12-01Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度を向上させることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1):90億個、イチョウ葉フラボノイド配糖体:30mg、イチョウ葉テルペンラクトン：7.2mg
Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度を向上させることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains acetic acid bacteria GK-1 and ginkgo leaf extract. GK-1 has been reported to help maintain immune function in healthy individuals. Ginkgo leaf flavonoid glycosides and terpene lactones have been reported to improve the accuracy of memory, which can decline with age.
Key Features
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For healthy adults aged 18 and over.
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Notification Documents
| Product Name | 免疫習慣＋（プラス）イチョウ葉 |
| Category | 酢酸菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度を向上させることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-53-3451 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載する。 ●酢酸菌GK-1 酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられている。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売している。また、当該製品の一日摂取目安量の約8倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通している。また、一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2020年より販売しておりこれまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害の報告はない。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60倍量に相当する酢酸菌GK-1を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。 以上のことから、酢酸菌GK-1を配合した当該製品の安全性に問題はないと考える。 ●イチョウ葉 日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。 本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の1日摂取目安量の範囲内である。 以上より、規格化イチョウ葉エキス末の経口摂取は、適切な量であれば安全性に問題はないと考えられる。イチョウ葉抽出物の医薬品との相互作用に対しては、血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。 |
| Details | 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●酢酸菌GK-1 【標題】 本届出商品「免疫習慣」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【主な結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ●イチョウ葉 【標題】 経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー 【目的】 今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。 【背景】 イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。 【主な結果】 健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。 【科学的根拠の質】 選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| Planned Sales Start Date | 2024-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R06.10.23）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |