Category
ユーグレナグラシリス加工食品
Notif. Date
2024-08-21
Planned Sale Date
2024-12-01Functional Claim
本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
250mg
Functional Claim
本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。
AI Summary
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本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β-1,3-グルカンとして）を含む機能性表示食品です。報告されている機能として、睡眠の質（眠りの深さ・目覚めの爽快感）の改善、起床時の疲労感軽減、作業時の一時的なストレス（イライラ感・緊張感）緩和が挙げられます。1日あたり250mgを摂取することで、これらの機能が発揮されることが報告されています。
Key Features
睡眠の質をサポート
起床時の疲労感軽減
一時的なストレス緩和
ユーグレナ由来成分
1日250mgの手軽さ
健康な成人を対象としており、日々の心身のコンディションを整えたい方に適しています。
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Notification Documents
| Product Name | からだにユーグレナ 睡眠・疲労感・ストレス 機能性表示食品 |
| Category | ユーグレナグラシリス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-86-4907 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーがある方は、原材料名をご確認ください。●切り口で手を切らないようにご注意ください。●商品表面に白い斑点や色味の違いがある場合がございますが、原料由来のもので品質上の問題はございません。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 届出者は、日本国内でユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含む健康食品やサプリメントを日本国内で10年以上販売しています。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末の販売実績は約600ton以上になりますが、これまでに副作用についての報告はありません。 機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリス粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ＜毒性、遺伝子突然変異誘発性＞ 雌マウスを用いた急性経口毒性試験、ラットを用いた13週間反復経口毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、Rec-assay（致死感受性試験）、ラットを用いた催奇形性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ＜ヒト臨床試験＞ 健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験、及び一日摂取目安量の10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリス粉末との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められませんでした。 ＜医薬品との相互作用＞ ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでした。 以上より、本届出製品の安全性は担保できているものと考えられます。 |
| Details | 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する効果 【標題】 最終製品「からだにユーグレナ 睡眠・疲労感・ストレス 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する効果に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により睡眠の質が改善するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによる睡眠の質改善機能の有効性を検証することを目的とした。 P（対象者）：健常者 I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取 C（対照）：プラセボの経口摂取 O（アウトカム）：睡眠の質改善 S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも自律神経調整作用による睡眠の質改善機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンの睡眠の質改善機能を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証している。その結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。 全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、睡眠の質改善機能に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。またエビデンスの質としては、肯定的なエビデンスの質があると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 ●作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能 【標題】 最終製品「からだにユーグレナ 睡眠・疲労感・ストレス 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により作業時の一時的なストレスが緩和するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによるストレス緩和効果の有効性を検証することを目的とした。 P（対象者）：健常者 I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取 C（対照）：プラセボの経口摂取 O（アウトカム）：作業時の一時的なストレスの緩和 S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも同様の機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンのストレス緩和効果を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、SF-36、POMS2の３つの指標を用いて、ユーグレナを12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能（身体）」・「活力」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。 全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、ストレスの緩和効果に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R6.12.6) 様式Ⅳ、様式Ⅵ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/9 |