Category
清涼飲料水
Notif. Date
2024-04-15
Planned Sale Date
2024-09-01Functional Claim
本品にはロダンテノンＢと還元型コエンザイムQ10が含まれます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（眠りが深いこと）に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ロダンテノンＢ：160μg、還元型コエンザイムQ10：100mg
Functional Claim
本品にはロダンテノンＢと還元型コエンザイムQ10が含まれます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（眠りが深いこと）に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains Rhodanthenone B and reduced Coenzyme Q10. Rhodanthenone B has been reported to help maintain skin moisture, while reduced Coenzyme Q10 has been reported to improve sleep quality for those experiencing temporary stress.
Key Features
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For individuals experiencing temporary, higher levels of stress.
Notification Documents
| Product Name | ナイトヴェール |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ロダンテノンＢ、還元型コエンザイムQ10 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはロダンテノンＢと還元型コエンザイムQ10が含まれます。ロダンテノンＢは、肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（眠りが深いこと）に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-97-1207 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ○ロダンテノンＢ 1:既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2: 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。 以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。 ○還元型コエンザイムQ10 1:食経験 当該製品は販売実績がないため食経験は評価できない。一方、類似する食品が原料メーカー子会社から販売されており、喫食実績を当該製品の食経験評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 ■類似する食品：還元型コエンザイムQ10 (カネカユアヘルスケア株式会社) ■喫食実績の評価 -摂取集団 16歳～102歳 -形状 ソフトカプセル -1日摂取目安量 1粒(還元型コエンザイムQ10:100mg) -販売期間 2010年2月～2021年9月 -販売量 6,630万食分 (2020年5月時点) -健康被害 当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない 以上、食経験評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、特段問題ないと判断した。 2:既存情報による安全性試験の評価 当該製品の摂取量を上回る用量(1日200～300mg)の還元型CoQ10含有食品の長期摂取試験(26～96週間)など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品の安全性には問題がないと判断した。 3:医薬品との相互作用 公開データベースにおけるCoQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 |
| Details | 本製品の製造に関して、健康食品GMPガイドラインの適合認定、および、岐阜県HACCPの認定を受けたアピ株式会社 池田工場で生産を行う。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ■肌の潤いを保持する機能 ア 標題 ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 イ 目的 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 ウ 背景 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 オ 主な結果 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 カ 科学的根拠の質 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。上記バイアスリスクがある一方で、ロダンテノンＢ含有エキスでの皮膚水分量の改善の既存報告があることからエビデンス総体ついて確実性を“中（Ｂ）”と判断した。 ■一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上に役立つ機能 ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一時的なストレス、疲労感に与える影響 イ 目的 一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。 ウ 背景 一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一時的なストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一時的なストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。 カ 科学的根拠の質 一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は液剤ではあるが、一般的にサプリメントではなく清涼飲料水として飲用される形態（1日1本の飲みきり型）であり、その他加工食品として取り扱うことに問題はないと判断する。 |
| Primary Target Audience | 一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方） |
| Planned Sales Start Date | 2024-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.10.16)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 生産予定が無いため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |