Category
酢酸菌含有食品
Notif. Date
2024-07-18
Planned Sale Date
2024-10-01Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とグルコシルセラミドが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1):90億個、グルコシルセラミド:1.2mg
Functional Claim
本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とグルコシルセラミドが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains Acetobacter GK-1 and glucosylceramide. Acetobacter GK-1 has been reported to help maintain immune function in healthy individuals. Glucosylceramide has been reported to help the skin retain moisture and maintain its barrier function. One serving provides 9 billion cells of Acetobacter GK-1 and 1.2mg of glucosylceramide.
Key Features
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For healthy adults (some exclusions apply).
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Notification Documents
| Product Name | 免疫習慣＋（プラス）セラミド |
| Category | 酢酸菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)、グルコシルセラミド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とグルコシルセラミドが含まれます。酢酸菌GK-1は、pDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-53-3451 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ●酢酸菌GK-1 当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日以上が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約8 倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメント を、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～60 倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。 ●グルコシルセラミド ＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はありません。 ＜既存情報による食経験の評価＞ 日本人の食事由来のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分でした。 ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断しました。また本届出製品はグルコシルセラミドを含む錠剤であることから、同様に安全であると考えられます。 |
| Details | 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●酢酸菌GK-1 【標題】 本届出商品「免疫習慣+(プラス)セラミド」に含まれる酢酸菌GK-1（G. hansenii GK-1）の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してｐDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 ●グルコシルセラミド 【標題】 最終製品「免疫習慣+(プラス)セラミド」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量抑制（バリア機能改善）に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がグルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証しました。 【背景】 人間の皮膚は多層構造であり、その最外層である角質層は皮膚の水分を逃がしにくくし、乾燥を防ぐ機能（バリア機能）を持つことが知られています。バリア機能は角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分です。グルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかありますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告8報を得ました。8報の文献はいずれも試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、得られた結果は信頼できると考えられました。グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持すると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられます。また安全性については、グルコシルセラミドが原因となる有害な作用は確認されなかったことから、一定の安全性は確保されていると思われます。 なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどから、今後も更なる研究が必要と考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R06.10.23）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |