J34
沖縄・奄美のきびオリゴ
ウェルネオシュガー株式会社Category
フラクトオリゴ糖含有食品
Notif. Date
2024-04-11
Planned Sale Date
2024-10-01Functional Claim
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
3.0g
Functional Claim
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains fructo-oligosaccharides extracted from Okinawan and Amami millet. Fructo-oligosaccharides have been reported to increase bifidobacteria and help improve the intestinal environment. A daily intake of 3.0g may help improve bowel regularity for those prone to constipation. A balanced diet is fundamental.
Key Features
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Healthy adults experiencing occasional constipation.
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Notification Documents
| Product Name | 沖縄・奄美のきびオリゴ |
| Category | フラクトオリゴ糖含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | フラクトオリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-341-310 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.wellneo-sugar.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ＜摂取上の注意＞ 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該商品は、2015年3月1日より第一糖業株式会社が製造、伊藤忠製糖株式会社が販売している沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）と同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量3g）同一処方の食品である。伊藤忠製糖株式会社が販売している沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）は2015年3月から2023年12月まで累計3,678,168本（1,287t）販売され、この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。このことから、一日摂取目安量を守って摂取した場合、健康上の被害につながることはないと判断した。 |
| Details | ウェルネオシュガー株式会社 九州工場（旧：第一糖業株式会社 本社工場）：FSSC22000認定工場にて製造 株式会社正栄：JFS-Bを参考として設定した自主基準に準拠した工場にて製造 株式会社ブリッジ：HACCPの要求事項を参考として設定した自主基準に準拠した工場にて製造 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【ア：標題】フラクトオリゴ糖摂取による整腸作用に関するシステマティックレビュー 【イ：目的】フラクトオリゴ糖の摂取が「整腸作用」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【ウ：背景】フラクトオリゴ糖は様々な食品で使用されている安全な成分である。 【エ：レビュー対象とした研究の特性】2025年4月10日および3月22日にPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。健康な成人男女を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は5報であった。 【オ：主な結果】評価対象とした5報ではフラクトオリゴ糖を一日あたり2.5～14g摂取する試験食品で試験が実施されていた。整腸作用は善玉菌であるビフィズス菌数、排便頻度、便性状等によって評価されていた。5報のうち3報で介入群は対照群と比較して統計学的に有意な整腸作用が見られた。1報では介入群の中でインスリンの分泌が有意に減少した群において、もう1報では介入群において、介入前と比較して介入後において統計学的に有意な整腸作用が見られた。従って、フラクトオリゴ糖の摂取による整腸作用は、科学的根拠があるとした。 【カ：科学的根拠の質】採用された全ての文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性については、採用文献のうち1報は日本人を対象とした研究であり肯定的な結果も得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。メタアナリシスにおける統合時の報告バイアスから生じるバイアスリスクの評価は、メタアナリシスを行わないため実施しなかったものの、研究登録データベース (UMIN-CTR) の調査において本研究レビューに関する未報告研究は確認されておらず、選択的アウトカム報告として、研究プロトコールは入手できないが、全ての想定されるアウトカムデータが報告されており、報告バイアスのリスクは低いと考えられた。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。以上よりエビデンス総体の確実性は「高 (A)」と評価した。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出製品と同様の形態は一般的に蜂蜜や液状甘味料として販売されているが、それらはサプリメントではなく加工食品として扱われている。よって、本届出製品についてもその他加工食品とした。また製品の性質上、飲料のように多量に摂取することも考えにくく、その他加工食品の区分とすることで過剰摂取にはつながらないと判断した。 |
| Primary Target Audience | 便秘気味の健常成人男女（妊産婦及び．授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2025/02/17)別紙様式1 届出食品基本情報の変更 (2025/02/17)別紙様式（I） 生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (2025/02/17)別紙様式（Ⅲ） 製造所の追加 (2025/02/17)別紙様式（Ⅳ） 社内連絡フローチャート・組織機構図の変更 (2025/02/17)別紙様式（Ⅵ） 表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |