Name: ＮＵＭＢＥＲ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー サプリメント）ナンバー サプリ １８
Brand: 株式会社ウィズメディカ
Availability: Discontinued

J264

ＮＵＭＢＥＲ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー　サプリメント）ナンバー　サプリ　１８

株式会社ウィズメディカ

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加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはチャカサポニンが含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。

AI Summary

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This supplement contains chaka saponin and banaba leaf-derived corosolic acid. Chaka saponin has been reported to help suppress the absorption of dietary fat and moderate the rise in post-meal blood triglycerides. Banaba leaf-derived corosolic acid has been reported to help lower elevated fasting blood glucose levels in healthy individuals.

Key Features

[

]

Healthy adults with slightly elevated fasting blood glucose.

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Notification Documents

Product Name	ＮＵＭＢＥＲ　ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー　サプリメント）ナンバー　サプリ　１８
Category	バナバ葉エキス末、茶花エキス末含有加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	チャカサポニン、バナバ葉由来コロソリン酸
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはチャカサポニンが含まれます。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-25-1525
Information Disclosure Website URL	https://withmedica.com

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。［2026年5月追加］一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【チャカサポニン】本品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85mg含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85mgを12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、本品の安全性に問題はないと判断した。【バナバ葉由来コロソリン酸】（ア）既存情報を用いた評価本品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について一次情報の収集を行ったところ、ヒト試験においてバナバ葉由来コロソリン酸10.08 mg/日（本品の一日摂取目安量の10倍量）を2週間、バナバ葉由来コロソリン酸1 mg/日（本品の一日摂取目安量と同等量）を1年間摂取した場合の安全性が示された。以上の結果から、本品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価コロソリン酸および医薬品との相互作用に関する情報はなかったが、バナバを含む複合処方と糖尿病治療薬を併用した臨床報告があり、医薬品との相互作用の可能性は否定できない。しかし、本品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨を本品パッケージに記載し、さらに、摂取をする上での注意事項として「薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。」と注意喚起を追加しており、リスクを減らす対策を講じている。これらのことから安全上問題ないと考えられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【チャカサポニン】ア　表題チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビューイ　目的成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。ウ　背景チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。エ　レビューを対象とした研究の特性文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。オ　主な結果対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。カ　科学的根拠の質日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。【バナバ葉由来コロソリン酸】（ア）標題機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー（イ）目的バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。（オ）主な結果健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。（カ）科学的根拠の質論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。以上より、本品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健康な成人（正常高値域者及びやや高めの者を含む）、空腹時血糖値が高めの健常者
Planned Sales Start Date	2024-08-08
Change History (before Mar 31, 2025)	（2024.10.11）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.05.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/3