Category
ガルシニアエキス含有食品
Notif. Date
2024-06-03
Planned Sale Date
2024-09-17Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
250mg
Functional Claim
本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 250mg of hydroxycitric acid (HCA) as a functional ingredient. HCA has been reported to enhance fat burning during exercise. It is a food that supports healthy body composition in healthy adults when combined with physical activity.
Key Features
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Healthy adults who engage in physical exercise.
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Notification Documents
| Product Name | ＷＥＩＧＨＴ ＢＵＲＮＥＲ ＰＲＥＭＩＵＭ（ウェイトバーナープレミアム） |
| Category | ガルシニアエキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。ヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-751-348 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.nippon-shinyaku.co.jp/inquiry |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。抗うつ薬を服用されている方は摂取をお控えください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているヒドロキシクエン酸は、インドや東南アジアに生育するガルシニア・カンボジアの果皮に含まれる主要な成分である。果皮はインドにおいて、カレーに用いられている。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 安全性について、厚生労働省より、「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について（食発第0307001号平成14年3月7日）」という通知が出されている。その中で、ラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると、１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより、安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ３）医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものである。また、高血圧、腎臓病や肥満の病歴を有する患者がその治療医薬品とアセトアミノフェンとガルシニア・カンボジアエキス（摂取量不明）を併用して肝炎を発症したことが報告されている。本届出食品は健常者を対象にした製品であり、疾病の罹患者や医薬品の常用者を対象としたものではないが、念のために、「抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。」および「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を行う。 |
| Details | 当該製品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(アリメント工業株式会社)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | [標題] ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 [目的] 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 [背景] ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。 [主な結果] 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 [科学的根拠の質] 採用論文が３報のみのため、バイアスリスクは否定できないことや、割り付けの隠蔵の方法や症例の減少についての記載がないことから、エビデンス総体についての確実性を“中（B）”と判断した。一方で、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であることから、科学的根拠の質は高いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-09-17 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （25.1.24）様式（Ⅳ）、様式（Ⅵ）修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |