Name: 西ノ島産ツルアラメ
Brand: 株式会社トリトンフーヅ
Availability: Discontinued

J21

西ノ島産ツルアラメ

株式会社トリトンフーヅ

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはフロロタンニンが含まれます。フロロタンニンには、目や鼻の不快感が気になる健常な方の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。

AI Summary

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Contains floro-tannin (40.2mg as phloroglucinol monomethyl ether) from Tsuruarame seaweed sourced from Nishinoshima. It has been reported to reduce discomfort in the eyes and nose for healthy individuals sensitive to pollen, dust, and house dust.

Key Features

[

]

Healthy adults concerned about eye or nose discomfort from pollen.

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Notification Documents

Product Name	西ノ島産ツルアラメ
Category	ツルアラメ乾燥粉末加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	フロロタンニン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはフロロタンニンが含まれます。フロロタンニンには、目や鼻の不快感が気になる健常な方の花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-070-776
Information Disclosure Website URL	https://www.triton-foods.com/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	一日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	本品の機能性関与成分であるフロロタンニンは、Eckol、6,6’-Bieckol、8,8’-Bieckol、Dieckol、Phlorofucofuroeckol Aなどフロログルシノールを基本骨格とする化合物の総称で、コンブやヒジキ、クロメ、カジメ、ツルアラメ、アントクメといった褐藻に含まれるポリフェノールの一種である。乾燥褐藻の場合、1gあたり10～100mg程度含まれていることから、日本人は日常的に褐藻からフロロタンニンを食しており、十分な喫食実績がある。また、本品の1日摂取量当たりのフロロタンニン量は40.2mg（フロログルシノールモノメチルエーテルとして）であり、褐藻より日常的に摂取している範囲内である。花粉などによる目や鼻に不快感を有する健康な成人男女を対象としたヒト介入試験において、フロロタンニンを1日当たり37.4mg（（＋）-カテキンとして）含むカプセルを毎日4週間摂取させたが、臨床上問題となる異常変動等は認められず、安全性に問題がなかったことが報告されている。また、フロロタンニンを65％含む褐藻（カジメ）抽出物のラットを用いた急性毒性（単回経口投与）において、2,000mg/kg体重の用量で投与しても、死亡例も有害事象も認められなかった。さらに、ラットによる28日間反復経口投与試験において、褐藻（カジメ）より抽出した20％のフロロタンニンを含む抽出物を1日あたり222、667あるいは2,000mg/kgを28日間投与しても、毒性は認められなかったことが報告されている。当社は、本品と同等量のフロロタンニンを含む製品を2019年4月より販売を開始し、2025年6月現在、約35,000袋（105万カプセル）を販売しているが、これまでに、問題となる健康被害は報告されていない。以上のことから、1日の当たりの摂取目安量を守っている限り、機能性関与成分であるフロロタンニンを含む本品は、安全性に問題はないと考える。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本品を製造する工場は、日本健康・栄養食品協会認定も健康食品GMP認定工場である。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得している。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

標題：フロロタンニンを含む食品の目や鼻の不快感を軽減する作用に関する研究レビュー目的：フロロタンニを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して、花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女の目や鼻の不快感を軽減する作用があるかどうかを明らかにする目的で、研究レビューによる機能性を評価した。背景：フロロタンニンは、Eckol、6,6’-Bieckol、8,8’-Bieckol、Dieckol、Phlorofucofuroeckol Aなどphloroglucinolを基本骨格とする化合物の総称で、コンブやヒジキ、クロメ、カジメ、ツルアラメ、アントクメといった褐藻に特異的に含まれている天然のポリフェノール類で、近年、抗アレルギー作用を有する物質として注目されている。アレルギー性鼻炎は、草花の花粉が原因となって発症する季節性（花粉症）とハウスダストやダニが原因となって発症する通年性に大別される。アレルギー性鼻炎は、今や、日本国民のほぼ2人に1人が罹患していると報告されており、国民の健康づくりにおいて花粉症などのアレルギー性鼻炎の予防・対策は重要である。そこで、フロロタンニンが国民の健康増進に寄与する成分として研究報告を総合的に評価する必要があると考えたため研究レビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性：検索対象期間は設けず、各種学術論文データベース（PubMed、医中誌、The Cochrane Library）を用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った（最終検索日：2025年5月8日）。また、学会誌や機能性表示食品の届出情報検索サイトを用いたハンドサーチを実施した（最終実施日：2025年4月10日）。その結果、花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な日本人の成人男女を対象としたプラセボ対照二重盲検RCTの論文1報を採用した。主な結果：採用した1報は、花粉などによる目や鼻の不快感が気になるものの、耳鼻咽喉科の受診や薬物治療を行っていない健常な成人男女57名（20～65歳）を対象としており、フロロタンニンを含む食品（1日あたりフロロタンニン37.4mg（(+)-カテキンとして）を含む）を摂取した場合、フロロタンニンを含まないプラセボ食品を摂取した場合と比べ、全健常被験者を対象とした評価では有意な差は認められなかった。しかしながら、日本アレルギー性結膜疾患標準QOL調査票（JACQLQ）の設問Ⅰの合計点が6点以上の症状スコアが中程度から重めの域の健常者を対象とした評価では、比較群1.23±0.43と比べて介入群0.92±0.49で鼻症状の「くしゃみ」に有意な軽減効果が認められ（p=0.033）。さらに、JACQLQの設問Ⅰで2点以上を選択している症状スコアが中程度から重めの域の健常者を対象とした評価では、比較群1.10±0.94と比べて介入群0.57±0.79で目の症状の「目やに」に有意な軽減効果が認められ（p=0.034）。科学的根拠の質：エビデンス総体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中（-1）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中（-1）」、評価しました。本システマティックレビューの限界として、不精確や非一貫性、出版バイアスなどがあることから更なる研究が望まれるものの、採用文献はランダム化二重盲検並行群間比較試験と質の高い研究デザインで、バイアスリスク、非直接性は低いことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断した。結論：フロロタンニンを一日当たり37.4mg（(+)-カテキンとして）以上摂取することにより、JACQLQの設問Ⅰの症状スコアが中程度から重めの域の健常な成人男女の目や鼻の不快感を軽減する機能があることが示された。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	該当せず
Primary Target Audience	花粉などによる目や鼻の不快感が気になる健常な成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
Planned Sales Start Date	2026-06-01
Change History (before Mar 31, 2025)	令和6年10月8日　様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.05.15）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/1