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ＮＵＭＢＥＲ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー サプリメント）ナンバー サプリ ０６＋（プラス）
株式会社ウィズメディカCategory
イチョウ葉エキス、乳酸菌含有加工食品
Notif. Date
2024-04-05
Planned Sale Date
2024-06-12Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン：4.8mg、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株：1000億個
Functional Claim
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ＮＵＭＢＥＲ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ（ナンバー サプリメント）ナンバー サプリ ０６＋（プラス） |
| Category | イチョウ葉エキス、乳酸菌含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-25-1525 |
| Information Disclosure Website URL | okyakusama@withmedica.com |
| (1) Precautions for Intake | 一日摂取目安量をお守りください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ［2026年5月追加］ 一日摂取目安量をお守りください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに関与成分の喫食実績及び安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5 mg/kg（ppm）以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5 ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240 mgとされています。また、最大600 mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められていないとされています。本届出食品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられました。 医薬品との相互作用について、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンとの併用で、ワルファリンの作用が減弱されることが示唆されております。そのため、このような医薬品を摂取している方が本届出食品を摂取し、相互作用を生じるリスクを避けるため、商品パッケージに「一日摂取目安量をお守りください。歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方、ワルファリンなどの抗血栓薬や血糖降下薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」の注意喚起を行っております。 以上より、本届出食品の一日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 【Lactiplantibacillus plantarum SNK12株】 喫食実績の安全性評価において、類似食品はLactiplantibacillus plantarum SNK12株を1袋あたり3,000億個含有し、2011年より現在まで日本全国で約16万箱（約480万袋）の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 既存情報を用いた評価では、EFSAが公開している安全性適格推定微生物リストには、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株が属する菌種L.plantarum種がリストされており、その安全性が食経験に基づいて評価されています。FAO/WHO記載の方法に基づいて微生物学的性質を評価したところ、他のL.plantarum 種と同等であることが確認されました。以上のことから、L.plantarum種の1菌株である機能性関与成分Lactiplantibacillus plantarum SNK12株についても安全性に懸念はないと評価した。 |
| Details | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 １）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー ２）目的 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 ３）背景 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 ５）主な結果 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 ６）科学的根拠の質 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 【Lactiplantibacillus plantarum SNK12株】 １）標題 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株（以下SNK12とする）のストレス緩和作用に関する研究レビュー ２）目的 健康な成人男女を対象に、SNK12の一時的な精神ストレスを緩和させる作用をプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 ３）背景 SNK12の摂取は、ストレスフリーおよび慢性社会的ストレス条件下でマウスの脳海馬における神経栄養因子、神経栄養因子3、γ-アミノ酪酸受容体のmRNA発現を高め、学習能力およびうつ様行動の改善傾向を示していることから、SNK12の摂取により気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 ４）レビュー対象とした研究の特性 2022年9月14日に医中誌とPubMedのデータベースを用いて検索した。医中誌を用いてSNK、ストレス、ヒトで検索したところ残った論文は0報であった。また、PubMedを用いてSNK、stress、human、double blindで検索したところ残った文献は1報あり、肯定的な論文であったためこの論文について評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 ５）主な結果 健康な成人男女66名を対象にSNK12を50mg（1,000億個）、150mg（3,000億個）、4週間経口摂取した際のストレスに及ぼす影響について無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が行われた。その結果、プラセボ群に比べてSNK12の内服は、いずれの群においてもストレス負荷後の総合的な気分状態を表す得点を有意に低下させた。以上のことから、SNK12の4週間にわたる服用は、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを軽減する可能性が期待される。 ６）科学的根拠の質 採用された論文1報は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。SNK12を1,000億個/日摂取することで仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが示され、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 記憶力が気になる健常な中高年者、一時的な精神ストレスが気になる健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2024-06-12 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.11） 様式Ⅳの修正 （2024.11.12） 表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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