Name: オルト ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）
Brand: オルト株式会社
Availability: Discontinued

J184

オルト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）

オルト株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAには運動後の一時的なからだの疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

AI Summary

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本品はBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシン）を4g配合した機能性表示食品です。BCAAには運動後の一時的な身体の疲労感を緩和する機能があることが報告されています。健常な成人の方が運動後のコンディションケアとしてご利用いただけます。

Key Features

運動後の疲労感を緩和

BCAAを4g配合

手軽な摂取

運動を行う健常な成人を対象としています。

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Notification Documents

Product Name	オルト　ＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）
Category	乳たんぱく加工食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	BCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはBCAA（バリン、ロイシン、イソロイシンの総称）が含まれます。BCAAには運動後の一時的なからだの疲労感を緩和する機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-44-7040
Information Disclosure Website URL	https://www.ortho-corp.jp/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●一日摂取目安量をお守りください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	(ア) 食経験の既存情報および安全性試験の既存情報を用いた評価内閣府食品安全委員会によると、ドイツ連邦リスク評価研究所(BfR) 分岐鎖アミノ酸(BCAA)をダイエタリーサプリメントで摂取することに関する意見書(2019年12月20日付けNo．052/2019)を公開し、食事とは別にBCAAを追加的に摂取する場合の許容できる1日摂取量のガイドライン値をロイシン4.0g/日、イソロイシン2.2g/日、バリン2.0g/日、BCAA総量8.2g/日とした。また、本届出品におけるBCAAの一日当たりの摂取目安量4 g以上の摂取量での12週間を超える長期摂取試験及び、3倍量以上の過剰摂取試験においてBCAAの安全性に問題は無いとの報告があることから、本届出品の摂取に安全性上の問題は無いと判断する。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価データベース「Pubmed」を用いた文献検索の結果、BCAAは抗悪性腫瘍剤、パーキンソン病薬レボドパ、麻酔薬モルヒネ、抗てんかん薬ガバペンチン、糖尿病治療薬メトホルミンの作用、あるいは体内動態に影響を及ぼす可能性が示唆されたものの、本届出品は健常成人を対象とした食品であり、疾病の罹患者や上記治療の為の服薬者を対象としていないため、薬の相互作用を起こす可能性は低く、本品を販売することは適切と考える。 (ウ) 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価データベース「Pubmed」での文献検索によりバリン、ロイシンおよびイソロイシンの相互作用について調べたところ、関連する報告は見つからなかった。以上を踏まえて、本届出品の摂取に安全性上の問題はないものと考える。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

(ア) 標題「オルトＢＣＡＡ（ビーシーエーエー）」に含まれる機能性関与成分「BCAA(分岐鎖アミノ酸であるバリン・ロイシン・イソロイシンの総称)」の運動による疲労を緩和する作用についての研究レビュー (イ) 目的健常成人において、分岐鎖アミノ酸（branched chain amino acids、以下BCAAと表記）の摂取が運動後の一時的なからだの疲労感を緩和するか検証すべく研究レビューを実施した。 (ウ) 背景 BCAAの運動による疲労感の緩和作用について複数の報告があるものの、文献毎のBCAA摂取量、対象者、評価項目といった試験条件の違いから、様々な結果が報告されている。そこで本レビューは、健常成人にBCAAを摂取させることにより、運動による疲労感の緩和に役立つかを検証するため実施した。 (エ) レビュー対象とした研究の特性健常な成人(日常的に運動トレーニングを実施している者は除く)を対象とし、運動後の疲労感について、BCAA摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を採用した。日本語及び英語の臨床論文を、データベースを用いて検索し、6報を採用した。 (オ) 主な結果適格基準に合致した論文6報をレビューした結果、BCAA を約1.5 g/日～約4.9 g/日で摂取することで、健常成人において、運動による疲労感のマーカー(筋肉の不快感)がプラセボ群との比較において有意に低値を示すことが示された。　　 BCAA摂取のタイミングについて、6報の採用文献の内、有意な効果が認められなかった2報では、1報は運動後に、もう1報は運動前に摂取していた。一方、有意な効果が認められた4報では、3報は運動前に、もう1報は運動前および運動後に分けて摂取していた。これらのことから、BCAAを運動前、あるいは運動前と運動中に分けて摂取することで、運動による一時的なからだの疲労感が緩和されると考えられる。 (カ) 科学的根拠の質バイアスリスクは中、非直接性は低、非一貫性は低、不精確は低であり、出版バイアスについては否定できないと考えられた。対象論文6報において、BCAAの摂取に起因すると考えられる有害事象は報告されていなかった。以上のことから、健常成人がBCAA を約1.5 g/日～約4.9 g/日摂取することにより、運動による一時的な疲労感マーカーの低下が認められる肯定的な結果を得た。したがって、BCAAの運動後の一時的なからだの疲労感を緩和する作用には科学的な根拠があると判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人
Planned Sales Start Date	2024-07-22
Change History (before Mar 31, 2025)	（R06.10.29）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	今後、製造・販売する予定がないため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report