Category
乳タンパク・HMBカルシウム含有加工食品
Notif. Date
2025-03-28
Planned Sale Date
2025-11-04Functional Claim
本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
1500mg
Functional Claim
本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This matcha-flavored protein supplement provides 1500mg of HMB calcium per day, which has been reported to help maintain muscle mass, strength, endurance, and walking ability for daily life.
Key Features
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Healthy adults who do not engage in regular strenuous exercise.
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Notification Documents
| Product Name | プロテインＲ６５＋（アールロクジュウゴプラス） 抹茶味 |
| Category | 乳タンパク・HMBカルシウム含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）が含まれます。HMBカルシウムには、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力・筋持久力の維持に役立つ機能、歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-552-476 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようにご注意ください。○体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品は一日摂取目安量あたり、機能性関与成分3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）を1.5g配合した食品です。喫食実績に関する情報がありませんでしたので、既存情報を用いた評価を行いました。調査の結果、本届出食品に配合しているHMBカルシウムの等倍量以上での8週間の長期摂取、また4倍量の過剰摂取でも安全性が確認されており、その他の原材料も十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も十分安全な食品であると判断しました。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」、「本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取にならないようにご注意ください」と表示しています。なお、HMBカルシウムは単一の化合物であることから、同等性についても問題ないと考えられます。 |
| Details | 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 3-ヒドロキシ-3-メチル酪酸カルシウム水和物（HMBカルシウム）の摂取による筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が HMBカルシウムを摂取した際の、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行機能）の維持・改善機能について検証しました。 【背景】 筋力・筋持久力、全身持久力及び筋量は加齢とともに低下が起こり始め、筋力の維持や向上は日常生活を健康に送る上で重要です。さらに、加齢に伴い進行する筋肉量や身体機能が低下するサルコペニアについても問題視されており、低下する筋力や歩行能力などの身体機能を維持・改善することが重要と言われています。HMBカルシウムには、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（全身持久力、歩行能力）を維持・改善する機能が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、HMBカルシウムの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により281報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ8報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 8報のうち6報でHMBカルシウムの経口摂取により筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能のいずれかの評価項目で有効性が報告されていました。なお、8報のうち5報を対象として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により筋肉量（除脂肪体重）に関して解析した結果、HMBカルシウムの摂取が有効であることが確認されました。有効性を肯定する報告から、HMBカルシウムの摂取量として1日当たり1.5gを摂取することによって、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）を維持・改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にHMBカルシウムを1.5g含んでおり、筋肉量、筋力・筋持久力、身体機能（歩行機能）の維持・改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでHMBカルシウムの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品は粉末を水に溶かして摂取するタイプであるが、1回の摂取量ごとに個包装しており、一日摂取目安量を本数で定めることで過剰摂取の可能性は低いと考えられる。 |
| Primary Target Audience | 日常的にトレーニングやスポーツを行っていない健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-11-04 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |