J1478
こうねん健康源
株式会社ハーブ健康本舗Category
インドマンゴスチン抽出物加工食品
Notif. Date
2025-03-27
Planned Sale Date
2025-06-09Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
18.0 mg
Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 18.0mg of Garcinol derived from Indian Mangosteen. It has been reported to help alleviate temporary daily fatigue and fatigue upon waking, reduce feelings of decreased energy and vitality, and support a pleasant, calm mood to aid in the health maintenance of healthy adults.
Key Features
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Healthy adults concerned about daily fatigue or low mood.
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Notification Documents
| Product Name | こうねん健康源 |
| Category | インドマンゴスチン抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | インドマンゴスチン由来ガルシノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-963-882 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | （ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 （イ）安全性試験 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、ガルシノール、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による健常成人の気分及び睡眠の質に及ぼす影響 （イ） 目的 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、気分や睡眠の質に影響を与えるか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ヒトがストレスにさらされると、末梢組織で炎症が起こる。全身の末梢組織で産生された炎症性サイトカインは、血液循環などを通して脳へと到達し、脳内でも炎症を引き起こすことで神経伝達に影響を与え、活気・活力感の低下や疲労感といった気分、睡眠の質、QOLの低下がもたらされる。インドマンゴスチン由来ガルシノールは、抗炎症作用をはじめとする様々な作用を有することが報告されている。しかしながら、健常成人においてインドマンゴスチン由来ガルシノールが気分や睡眠の質を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、インドマンゴスチン由来ガルシノールの継続摂取による気分や睡眠の質への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボの継続摂取と比較して、気分プロフィール検査（POMS2）の「TMD」、「疲労-無気力」、「活気-活力」、SF-36の「活力」、「日常役割機能（精神）」、「心の健康」、OSA睡眠調査票の「第４因子：疲労回復」の有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 インドマンゴスチン由来ガルシノール18.0 mg/日の継続摂取は、健常成人において一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康を維持する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2025-06-09 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/6 |