Category
干しそば
Notif. Date
2025-03-25
Planned Sale Date
2025-12-01Functional Claim
本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。
Functional Ingredient
Content
600 mg
Functional Claim
本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 600mg of rutin and quercetin (as rutin equivalent) derived from Tartary buckwheat. These ingredients have been reported to reduce visceral fat in individuals with high BMI, supporting daily health maintenance when incorporated into meals.
Key Features
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Adults with high BMI seeking health support.
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Notification Documents
| Product Name | プレミアム韃靼そば乾麺Ｂ |
| Category | 干しそば |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には韃靼そば由来ルチン、ケルセチン（ルチン換算として）が含まれるので、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0158-84-2333 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料名においてアレルギー疾患のある方は、お召し上がりに十分にご注意ください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●ニフェジピンなどのCa拮抗薬を服用中の方は医師とご相談の上お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品は原材料の一部に韃靼そば「満天きらり」のそば粉を使用した干しそば（5割麺）であり、1束200 ｇ（約2人前）として2022年9月より日本全国で発売を開始しており、発売開始から2023年11月末までに、約15,000束の累計販売実績がある。また、韃靼そば「満天きらり」のそば粉を当該製品より４割減少した類似製品「韃靼そば乾麺（3割）」は2017年の発売開始から2023年11月末までに、約500,000束の累計販売実績がある。この間、上記製品に関し、これまでに健康被害に関する報告はされていない。 韃靼そばは古くは奈良時代から食用にされていたといわれており、食経験は長い。 韃靼そば「満天きらり」のそば粉をラットに投与した急性毒性試験や、細胞を用いた復帰突然変異試験が報告されているが、いずれも有害性は認められていない。 また、当該製品の機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」のルチンは腸内で糖が外れケルセチンとして吸収される。このケルセチンは既存添加物に収載されている成分であり、米国FDAのGRAS（一般に安全と認められる）としても認められている。また、ケルセチンを1日当たり5,000 mg摂取させた試験において有害事象は無かったことが報告されている。 医薬品との相互作用について、ニフェジピンなどのCa拮抗薬との相互作用を起こす可能性が否定できないため、摂取上の注意欄に注意喚起表示を行っている。 以上のことから本届出商品の一日摂取目安量を守り適切に使用する範囲において安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 【田村製麺工業株式会社】内容物の製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。また、規格外品の製品の流通を防止するため異常発生時の対応は「異常時発生対応手順書」を作成、消費者の問合せ、製造上での異常発生、製品回収が必要な措置等の手順を定めて体制を整えています。また、社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して異常時発生時の対応の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。 【株式会社神門】本工場はJFS-C規格の認証取得を予定しています。JFS-C規格はGMP、HACCP、FMSを包含した規格です。○作業員の健康管理と衛生手洗いの徹底○製造現場のゾーニング、清掃・消毒手順の明確化。○機械・器具の保守・点検の計画的実施。等、JFS-C規格に従った運用を行っています。また、規格外品の製品の流通を防止するため異常発生時の対応は「商品に関する異常・苦情対応手順」を作成、消費者の問合せ、製造上での異常発生、製品回収が必要な措置等の手順を定めて体制を整えています。また、社長を始め、工場責任者が、従業員の教育を通して異常時発生時の対応の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 当該製品に含有する機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」の摂取が内臓脂肪に及ぼす影響 【目的】 BMIが高めの健康な日本人男女に、機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取させることで腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証することを目的とした。 【背景】 内臓脂肪蓄積型の肥満は、動脈硬化の危険因子となることが報告されている。様々なポリフェノールにおいて内臓脂肪の蓄積を抑制することが報告されており、ポリフェノールの一種であるルチン、ケルセチンにおいても内臓脂肪の蓄積を抑制する機能が期待される。そこで本研究では、BMIが高めの健康な日本人男女を対象に機能性関与成分「韃靼そば由来ルチン・ケルセチン（ルチン換算として）」を継続摂取した際の腹部内臓脂肪面積に与える影響を検証した。 【方法】 60人の健康なボランティア（年齢20～60歳、BMI（ボディマス指数）23以上30未満）を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者をランダムに2つのグループに分け、「当該製品」または「プラセボ製品」100 gを1日1回、12週間摂取した。腹部内臓脂肪面積を主要評価項目として測定した。本試験は、ビーエイチエヌ㈱に委託し、実施にかかる費用は㈱神門が負担した。また、著者に当該製品届出者である㈱神門の社員が含まれるが、本試験の実施および取得したデータの解析には関与していない。なお、委託研究費以外の謝金および寄付金の支払いはない。 【主な結果】 解析除外基準に該当した2名を除外し、解析対象者は58名（男性40名、女性18名）であった。摂取12週後の被験食品群の腹部内臓脂肪面積は、対照食品群と比較して有意に低値を示した（P = 0.004）。また、「プラセボ製品」群においては群内比較による有意差が確認されなかったが、「当該製品」群の摂取12週後の腹部内臓脂肪面積は、摂取前と比較して有意に減少した（P < 0.001）。 【科学的根拠の質】 本試験では、信頼性は高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による検討を行った。また、本試験で使用した内臓脂肪測定器は、腹部生体インピーダンス法を応用して腹部内臓脂肪面積を算出しており、CT による腹部内臓脂肪面積測定値との相関係数はr = 0.87と、高い相関性があることが確認されている。このため、当該製品の機能性は適切に評価されており、結果の信頼性は高いと考えられる。しかし、サンプルサイズがやや少ない点が本試験の限界であると考えられた。また、同様の試験報告が他に見られないことから、潜在的な出版バイアスが否定できないため、更なる研究に注視する必要があると考える。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は干しそばであり、サプリメント形状ではないため |
| Primary Target Audience | BMIが高めの成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.24）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/4 |