J1387
スパイスサプリサフラン睡眠サポート
ヱスビー食品株式会社Category
クロシン、サフラナール含有加工食品
Notif. Date
2025-03-24
Planned Sale Date
2025-10-01Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
①0.66mg ②6.6μg
Functional Claim
本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains saffron-derived crocin and safranal. These ingredients have been reported to promote deep sleep, improve sleep quality (including ease of falling asleep, sleep depth, and fewer awakenings), and support refreshed awakening for those who feel their sleep quality is low.
Key Features
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Adults who feel their sleep quality is low.
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Notification Documents
| Product Name | スパイスサプリサフラン睡眠サポート |
| Category | クロシン、サフラナール含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-331-443 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出製品と同等の製品の喫食実績はわずかです。類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。 本届出製品に使用されているサフランエキス末は、過去3年間で約1,600kg（多くの最終製品で一日あたりの配合量が28mgであり、5700万食分相当）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本届出製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。 【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】 過剰摂取をみた安全性検討試験において、本届出製品におけるサフラン由来クロシン（0.66 mg/日）およびサフラン由来サフラナール（6.6 μg/日）の5倍量以上の継続摂取による安全性が確認されています。なおサフラン由来クロシンとサフラン由来サフラナールはサフラン抽出物の中に同時に含まれており、収集した文献においてそれらの相互作用に関する研究報告は見受けられなかったため、機能性関与成分同士の相互作用はないと判断しました。 【摂取上の注意】 上述の内容から、健常な方が一日摂取目安量を守って摂取する場合、安全性のリスクは小さいと判断しております。ただし、文献調査の結果、サフランは堕胎作用、子宮収縮作用、通経作用に注意が必要との情報がありました。また、サフランはオリーブ属やオカヒジキ属の植物と交差過敏症があるとの報告もありました。以上を踏まえて、摂取上の注意に「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。」と表示し、注意喚起をしております。 |
| Details | 本届出製品は国内GMP、米国GMPおよびFSSC22000の認証を取得しているバイホロン株式会社大沢野工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 最終製品「スパイスサプリサフラン睡眠サポート」に含まれる機能性関与成分「サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール」による睡眠を改善する機能性に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健常者において、サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、睡眠が改善されるのかを検討するため、文献を調査しました。 （ウ）背景 サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールの摂取により睡眠が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例は少ないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって睡眠が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた4報の研究論文をレビューの対象としました。 （オ）主な結果 1日当たりサフラン由来クロシン0.66 mg、サフラン由来サフラナール6.6 μgを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において、深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能や、すっきりとした目覚めをサポートする機能がもたらされることが示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 採用した4報の研究論文における研究デザインやデータの示し方に統一性がないことから、定性的な研究レビューを実施しました。言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 睡眠の質が低いと感じている健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |