J1264
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）ＤＸ（ディーエックス）
ビーエイチエヌ株式会社Category
ホスファチジルセリン含有加工食品
Notif. Date
2025-03-05
Planned Sale Date
2025-05-26Functional Claim
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
１００ｍｇ
Functional Claim
本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product provides 100mg daily of soy-derived phosphatidylserine. It has been reported that soy-derived phosphatidylserine helps maintain memory (the ability to recall words), a part of cognitive function, in healthy middle-aged and elderly adults who have experienced a decline in memory. For those concerned about age-related changes in verbal memory.
Key Features
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Healthy middle-aged and elderly adults concerned about memory decline.
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Notification Documents
| Product Name | ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）ＤＸ（ディーエックス） |
| Category | ホスファチジルセリン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 大豆由来ホスファチジルセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-5281-5661 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●お子さまの手の届かないところに保管してください。 ●抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について 安全性試験の既存情報を調査したところ、大豆由来ホスファチジルセリン300 mg/日を6カ月間摂取させた試験や、大豆由来ホスファチジルセリン600 mg/日を12週間摂取させた試験において、試験食に起因する有害事象の報告はなかった。 医薬品との相互作用について 抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載した。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。 |
| Details | 本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の各種認証は取得していないが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の摂取による認知機能（記憶力）の維持・向上に関するシステマティックレビュー（更新版） イ 目的 「健康な中高齢者において（P）、大豆由来ホスファチジルセリンの継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）により（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能（記憶力）に関する機能が維持・向上するか（O）」について、システマティックレビュー（systematic review: SR）を実施した。 ウ 背景 大豆由来ホスファチジルセリンは高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があるが、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする記憶力に関するヒト試験結果を網羅的に解析した SRはほとんど示されていない。そこで、大豆由来ホスファチジルセリンの経口摂取が、健康な中高齢者の認知機能（記憶力）に及ぼす効果について、SRの手法を用いた解析を実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 2025年6月11日に、検索対象期間を設けず、健康な中高齢者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、最終的に1報の論文を評価した。研究デザインはランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。なお、本SRは、ビーエイチエヌ株式会社の資金源で、ビーエイチエヌ株式会社の社員が実施した。 オ 主な結果 本SRの結果、記憶力が低下した健康な中高齢者が大豆由来ホスファチジルセリンを継続経口摂取することで認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）を維持・向上するかについて肯定的であり、その際の大豆由来ホスファチジルセリンの有効摂取量は一日当たり100～300 mgであった。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。 カ 科学的根拠の質 「記憶力」に関して、1報中1報で肯定的な結果が認められていた。非一貫性については採用論文が1報のため評価できなかったが、バイアスリスク、不精確性については中/疑い（-1）とし、非直接性については低（0）とし、その他（出版（報告）バイアス）については高（-2）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を「低（C）」と評価した。 臨床試験公開データベースにおいて、本SRのPICOSに合致する未報告研究が存在した。また、英語と日本語の2言語のみで検索を行ったことから、潜在的な出版バイアスや言語バイアス（他言語にて公表されている研究情報が欠落している可能性）の存在を完全に否定できない。これらの点が、本SRの限界であり、今後の研究に注視が必要であると考えられた。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 記憶力が低下した健康な中高齢者 |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-26 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.08.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |