Category
乳製品乳酸菌飲料
Notif. Date
2025-02-28
Planned Sale Date
2025-05-01Functional Claim
本品に含まれるラクトフェリンは、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能や、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
200mg
Functional Claim
本品に含まれるラクトフェリンは、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能や、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は1粒あたり200mgのラクトフェリンを含みます。報告されている機能として、ラクトフェリンはpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つこと、また、空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾乾感を軽減することが示されています。
Key Features
免疫機能の維持をサポート
のどの乾燥感を軽減
1粒で200mgのラクトフェリン
pDCの働きを助ける
健康な方を対象とした食品です。
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Notification Documents
| Product Name | 森永ラクトフェリン２００ |
| Category | 乳製品乳酸菌飲料 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ラクトフェリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品に含まれるラクトフェリンは、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能や、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-369-744 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.morinagamilk.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、一日当たりの摂取目安量1本にラクトフェリン200 mgを含む飲料です。当該製品は流通していないため、機能性関与成分であるラクトフェリンを含む食品の喫食実績を評価しました。「ラクトフェリンプラス」（森永乳業株式会社）は錠菓で、一日当たりの摂取目安量6粒に当該製品の3倍量に相当するラクトフェリン600mgを含みます。1999年～現在も日本国内で販売されており、2022年4月～2024年12月の間で約846万粒以上が出荷されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は確認されていません。「ラクトフェリンプラス」は当該製品と同等量以上のラクトフェリンを含みますが、当該製品とは製品形態が異なるため、類似する食品には該当せず、その喫食実績に基づく安全性の評価だけでは十分とは言えません。そこで、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。 日本では既存添加物として「ラクトフェリン濃縮物」の使用が認められており、安全性に懸念はないとされています。アメリカ食品医薬品局（FDA）はラクトフェリンをGenerally Recognized As Safe（一般的に安全と認められたもの）に認定しています。欧州食品安全機関（EFSA）もラクトフェリンを安全と評価し、Novel Food（新規食品）に認定しています。 また、機能性関与成分であるラクトフェリンについて安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。 以上の評価をもって、当該製品の安全性は十分であると評価しました。 |
| Details | 本届出食品はFSSC22000の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ［標題］ ラクトフェリンの健康な人の免疫機能の維持に関する研究レビュー ［背景］ ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、免疫機能の維持に役立つことが報告されています。しかし、健康な人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。 ［目的］ 健康な人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、免疫機能が維持されるかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 3つのデータベースを用い、2023年12月17日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は4報でした。pDCへの作用を報告した文献は2報、体調に関する全身性の自覚症状への作用を報告した文献は2報、体調に関する特定の部位の自覚症状への作用を報告した文献は4報でした。文献4報の研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。 ［主な結果］ 調査対象の文献4報のうち、3報はラクトフェリンを1日あたり200mg、1報はラクトフェリンを1日あたり200mg、600mg摂取していました。pDCへの作用を報告した2報は、pDCの活性指標が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意に高い値を示していました。体調に関する全身性の自覚症状への作用を報告した2報は、体調に関する全身性の自覚症状が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意により軽度に維持されていました。体調に関する特定の部位の自覚症状への作用を報告した文献4報は、体調に関する特定の部位の自覚症状が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意により軽度に維持されていました。 ［科学的根拠の質］ 調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取による免疫機能の維持に関して肯定的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が4報と十分に多いとは言えませんが、本効果に関連する肯定的な文献が複数あることから、妥当な結論であると考えました。 ［標題］ ラクトフェリンの、のどの不快な感覚の軽減に関する研究レビュー ［背景］ ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはのどの不快な感覚を軽減する機能があることが報告されています。しかし、健常人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。 ［目的］ 健常人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、のどの不快な感覚を軽減するかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。 ［レビュー対象とした研究の特性］ 3つのデータベースを用い、2024年1月15日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は1報で、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。 ［主な結果］ 調査対象の文献1報は、ラクトフェリンを1日あたり96.3mg摂取していました。乾燥時において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」「飲み込みづらさ」が、対照群と比較して有意に軽減することを示していました。 ［科学的根拠の質］ 調査対象の文献1報は、研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取は、乾燥時におけるのどの不快な感覚の軽減に関して示唆的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が1報と少ないことから、更なるエビデンスの充実が必要と考えます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は乳製品乳酸菌飲料であり、一日当たりの摂取目安量を1本（100g）と定め、1本単位で個包装して販売されることから、過剰摂取は通常考えられず、健康被害の発生のおそれは低いと判断されるため。 |
| Primary Target Audience | 健康な人 |
| Planned Sales Start Date | 2025-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.08）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.31）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |