Category
えのき
Notif. Date
2025-02-06
Planned Sale Date
2025-04-11Functional Claim
本品にはエノキタケ由来グルコシルセラミド((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide)が含まれます。エノキタケ由来グルコシルセラミドは、女性の肌 (頬) のうるおいを守る機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
1.564 mg
Functional Claim
本品にはエノキタケ由来グルコシルセラミド((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide)が含まれます。エノキタケ由来グルコシルセラミドは、女性の肌 (頬) のうるおいを守る機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 白の潤い |
| Category | えのき |
| Food Classification | 生鮮食品 |
| Functional Ingredient Name | エノキタケ由来グルコシルセラミド((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide) |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエノキタケ由来グルコシルセラミド((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide)が含まれます。エノキタケ由来グルコシルセラミドは、女性の肌 (頬) のうるおいを守る機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0944-85-3321 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量の摂取により疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | (ア) 食経験による評価 これまでに当組合 (農事組合法人白茸館) では、1996年から日本国内において、機能性関与成分であるエノキタケ由来グルコシルセラミド ((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide)(以下、エノキタケ由来グルコシルセラミド) を同量含有するエノキタケの販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 エノキタケ由来グルコシルセラミドと医薬品の相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | すべての施設が福岡県GAP基準（きのこ）を基に衛生管理を実施している。また定期的に作業室等の消毒を実施している。また、定期的に機能性関与成分の含有量を分析し、表示値を担保していることを確認している。 (有)大木テクノパック品質標準規格表の基準をクリアした上で、年３回機能性関与成分の含有量のモニタリング調査を行う。基準値をクリアしない場合は、機能性表示食品としての出荷を行わない。 表示ラベルの内容は届出者が最終確認を行っており、表示ラベルの貼付は(有)大木テクノパックで行う。また、届出者は、年１回以上、現場 (ラベル作成・製造・貼付等) のチェックを実施する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア) 標題 機能性関与成分エノキタケ由来グルコシルセラミド ((2R)-2-hydroxy-N-[(2S,3R,4E,8E)-3-hydroxy-9-methyl-1-[(2R,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl] oxyoctadeca-4,8-dien-2-yl] hexadecanamide)(以下、エノキタケ由来グルコシルセラミド) による経皮水分蒸散量 (TEWL) と皮膚水分量に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー (SR) (イ) 目的 健常な日本人男女に対するエノキタケ由来グルコシルセラミドの継続摂取が、肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果があるかを明らかにすることを目的としました。 (ウ) 背景 エノキタケ由来グルコシルセラミドは、in vivo試験やin vitro試験において、肌のうるおいやバリア機能を維持する効果が示唆されていますが、健常者に対する有効性は未だ十分に明らかではなかったため、SRを実施しました。 (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数データベースから、健常な日本人成人男女にエノキタケ由来グルコシルセラミドを継続摂取させると、プラセボ食品と比較して、肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかどうかを目的として当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的SRを実施しました。 (オ) 主な結果 採用した文献は1編で、健常な日本人成人男女を対象とし、エノキタケ由来グルコシルセラミド含有食品を4週間継続摂取させ、肌 (頬) への影響を評価していました。エノキタケ由来グルコシルセラミド摂取群はプラセボ摂取群と比較して、TEWL (頬) では有意差が認められなかったものの、皮膚水分量 (頬) の摂取4週間後の変化量が有意に高値を示していました。女性のみを対象とした解析でも同様に、エノキタケ由来グルコシルセラミド摂取群はプラセボ摂取群と比較してTEWL (頬) では有意差が認められなかったものの、皮膚水分量 (頬) の摂取4週間後の変化量が有意に高値を示し、肌 (頬) の水分量を維持する結果が得られていました。なお、本SRで採用した論文は対象が「健常成人女性」としてUMIN-CTRに事前登録されていたため、本SRでは女性のみの結果を基にして本届出食品の対象者を「健常な成人女性」とすることが適切であると判断しました。 (カ) 科学的根拠の質 本SRにより、健常な成人女性に対しエノキタケ由来グルコシルセラミドを1.564 mg/日含む食品の継続摂取は、肌 (頬) の水分量を維持する機能があることが確認されました。しかし、多重性の考慮が欠如していることなどから総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性は、TEWLと皮膚水分量をそれぞれ“低 (C)”と評価しました。また、評価対象の文献が1編のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本SRの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、SR結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が必要です。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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