J1142
Ｕｎ’ｓ（アンズ）Ⅱ型コラーゲンプレミアム Ｖｅｒ（バージョン）．２
株式会社ACSYS UNCategory
鶏軟骨抽出物含有加工食品
Notif. Date
2025-02-05
Planned Sale Date
2025-04-11Functional Claim
本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）が含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）は膝の柔軟性・可動性をサポートすることが報告されています。また中高年の方の階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾うことをサポートすることが報告されています。また運動習慣のある方の日常生活における歩行をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.4mg
Functional Claim
本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）が含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）は膝の柔軟性・可動性をサポートすることが報告されています。また中高年の方の階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾うことをサポートすることが報告されています。また運動習慣のある方の日常生活における歩行をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | Ｕｎ’ｓ（アンズ）Ⅱ型コラーゲンプレミアム Ｖｅｒ（バージョン）．２ |
| Category | 鶏軟骨抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）が含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）は膝の柔軟性・可動性をサポートすることが報告されています。また中高年の方の階段の昇り降り、しゃがむ、床に落ちているものを拾うことをサポートすることが報告されています。また運動習慣のある方の日常生活における歩行をサポートし、膝の違和感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-5778-9880 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.acsysun.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●一気に口に入れるとむせる場合がございます。少しずつ口に入れてお召し上がりください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体調や体質に合わないと感じられた場合は、摂取を中止して医師にご相談ください。●本品は、原材料の性質上、外観等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題はありません。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を2.3mg以上配合したサプリメント形状の食品である。コラーゲンは皮膚や軟骨において主要なタンパク質であり、一般的な食生活において摂取されている。 非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）に関する研究では、一日当たり32mgの非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を4週間摂取させた試験において、重篤な健康被害は無く、安全性に問題は無かったことが報告されている。また他の研究では非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）3.2mgを12週間摂取させた試験において重篤な副作用は見られず、安全性を確認したことが報告されている。 各研究における非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）と当該製品に配合した非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）はELISA（酵素免疫測定法）によって定性試験（定量試験を兼ねる）を実施しているため同等である。また各研究で用いられた非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）はサプリメント形状であることから、当該製品においても十分な安全性があると判断した。 |
| Details | 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）による膝や脚の動きに関するシステマティックレビュー 目的：健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して膝や脚の動きをサポートするか検証することを目的とした。 背景：膝関節は日常生活において歩いたり、走ったりする際に、骨、軟骨、靭帯、筋肉が合わさって複雑な動きを行うことが知られている。加齢によって軟骨が減少すると、膝関節に違和感を生じたり、柔軟性や可動性が低下して歩行機能の衰えにつながる。その結果、運動不足を引き起こし、転倒による骨折の原因になる可能性が高い。そのため膝の違和感の軽減や膝や脚の動きをサポートすることは健康の維持増進に重要であると考えられる。軟骨の細胞外マトリクスの中で最も豊富なタンパク質がⅡ型コラーゲンである。Ⅱ型コラーゲンはGly-X-Yのトリペプチドの繰り返し構造を持ち、ポリペプチド鎖が3本集まって三重螺旋構造を形成する。非変性のⅡ型コラーゲンは経口摂取されると、胃と腸で消化酵素によって分解され、エピトープとして腸上皮細胞を介してパイエル板へ輸送される。そして樹状細胞を経由し、免疫細胞（T細胞）を活性化させる。非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を認識した活性化免疫細胞はTGF-β、IL-4、IL-10などのサイトカインを分泌し、関節のコラーゲン分解を抑制することが報告されている（経口免疫寛容）。本研究レビューでは、健常者が非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含む食品を摂取することで、膝や脚の動きを改善する効果があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献を2023年7月26日に網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。対象集団は健康な成人男女とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的に3報の研究を評価した。 主な結果：本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）2.3mgの摂取によって、膝や脚の動きが有意に改善した。この結果から、非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）を含有する食品を摂取することにより、膝や脚の動きをサポートする機能を有することが明らかとなった。 科学的根拠の質：採用論文において膝や脚の機能評価（KOOS）ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性については中（-1）であるが、不精確は低（0）であった。評価に用いた論文はRCTおよびRCTの事後解析であり膝や脚の動きを改善する機能が認められていることから、総合的に考慮して介入は有効であると判断し、エビデンスの強さはCと評価した。また肯定的な結果が1報のみであり、非一貫性について判断できなかった膝の柔軟性・可動性評価（ゴニオメーターによる関節可動域測定）のエビデンスの強さはCと評価した。本研究レビューの結果から非変性Ⅱ型コラーゲン（酵素分解水溶化コラーゲンペプチドとして）の膝や脚の動きをサポートする機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、出版バイアスの可能性については否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 届出商品は粉末形状であるが、商品形態が４gを1袋に個別包装していることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。 |
| Primary Target Audience | 健康な成人男女および健康な中高年男女および運動習慣のある健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |
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