J1090
インデナ エノビータ
インデナジャパン株式会社Category
ブドウ種子エキス含有加工食品
Notif. Date
2025-01-27
Planned Sale Date
2025-04-30Functional Claim
本品にはブドウ種子由来プロアントシアニジンが含まれます。 ブドウ種子由来プロアントシアニジンは、正常域で高めの血圧（拡張期血圧）を低下させることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
85mg
Functional Claim
本品にはブドウ種子由来プロアントシアニジンが含まれます。 ブドウ種子由来プロアントシアニジンは、正常域で高めの血圧（拡張期血圧）を低下させることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food product contains 85mg per day of grape seed-derived proanthocyanidins. Grape seed proanthocyanidins have been reported to reduce elevated diastolic blood pressure within the normal range, supporting health maintenance for adults.
Key Features
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Healthy middle-aged and older adults with blood pressure in the high-normal range.
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Notification Documents
| Product Name | インデナ エノビータ |
| Category | ブドウ種子エキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ブドウ種子由来プロアントシアニジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはブドウ種子由来プロアントシアニジンが含まれます。 ブドウ種子由来プロアントシアニジンは、正常域で高めの血圧（拡張期血圧）を低下させることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3243-9924 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.indena.com/ja/ |
| (1) Precautions for Intake | ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●植物由来の原料を使用していますので、まれに色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●抗凝固剤（ワルファリンなど）や睡眠鎮静剤（ミダゾラム）と相互作用する可能性がありますので、疾病に罹患している場合、または医薬品を摂取している場合は本品の摂取を避け、医師・薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 機能性関与成分を含むブドウ種子抽出物の原材料は2006年から世界各国向けに販売を開始し、2024年までに約100トンを販売しています。日本では2009年から販売を開始し、2024年までに約10トン（本品に換算すると約1億食分）を販売しています。錠剤やカプセル等のサプリメント形状、またはグミなどの食品に加工され、主に成人向けに販売されてきました。これまでに深刻な健康被害の情報はありません。 ブドウ種子抽出物は既存添加物に収載されており、動物やヒトを対象に、短期・長期または高用量で摂取した際の安全性が評価されており、忍容性が高いとされています。これらの結果から、本品の1日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性であると考えられました。 また、リスクは低いと考えられますが機能性関与成分と医薬品との間に相互作用が発生することも考えられます。そのためパッケージには以下表示を行っています。「抗凝固剤（ワルファリンなど）や睡眠鎮静剤（ミダゾラム）と相互作用する可能性がありますので、疾病に罹患している場合、または医薬品を摂取している場合は本品の摂取を避け、医師・薬剤師に相談してください。」 |
| Details | 本製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【ブドウ種子由来プロアントシアニジン】 （ア）標題 ブドウ種子由来プロアントシアニジンの摂取による血圧への効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 疾病に罹患していない健常成人で血圧が高めの方（収縮期血圧160 mmHg未満、拡張期血圧100 mmHg未満）が機能性関与成分を摂取した場合の血圧への効果を検証することを目的としました。 （ウ）背景 高血圧とは診断されない正常高値血圧などの血圧領域も含めて、血圧レベルと脳心血管病（脳卒中および心疾患）リスクとの間には段階的、連続的な正の関連があり2)、高血圧は脳心血管病における最大の危険因子であると考えられています。高血圧の管理のため、機能性関与成分の摂取が有効性を持つかどうかについてレビューしました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献検索のデータベース、及び臨床試験登録のデータベースにてヒト臨床試験報告を検索しました。その結果、適格基準に合致した1報の論文を採用しました。 （オ）主な結果 健康な成人が機能性関与成分85mg以上を8週間摂取することで、プラセボ群に比べて有意な血圧（拡張期血圧）の低減が確認されていました。 （カ）科学的根拠の質 採用論文の結果は肯定的な内容でした。論文は英語と日本語で検索を行い、また臨床研究登録データベースで未発表研究の検索も行いましたが、出版バイアスは否定できません。また非直接性、非一貫性、不精確など全体のバイアスを考慮した研究の妥当性・信頼性は中程度で、機能性の評価に値すると考えられましたが、採用論文が1報であったため今後のさらなる研究が求められます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な中高年の成人で、血圧が正常域でありながら、高めで気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2025-04-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.14）様式I 届出情報、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |