Name: ネムループ～健眠の快福～
Brand: フレスコ株式会社
Availability: InStock

J1041

ネムループ～健眠の快福～

フレスコ株式会社

販売中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはサフラン由来クロシン、L-テアニンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげること、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

Contains L-Theanine and saffron-derived crocin. Saffron-derived crocin has been reported to promote deep sleep, improve sleep quality (ease of falling asleep, depth of sleep, uninterrupted sleep), and support refreshed awakening. L-Theanine has been reported to relieve temporary stress and support nighttime sleep quality.

Key Features

[

]

Adults who feel their sleep quality is low.

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Notification Documents

Product Name	ネムループ～健眠の快福～
Category	サフラン由来クロシン含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	L-テアニン、サフラン由来クロシン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはサフラン由来クロシン、L-テアニンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげること、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	050-5370-4160
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。・開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	【サフラン由来クロシン】本届出製品に含まれる「サフラン由来クロシン」を含む原材料「サフラン抽出物」の安全性は以下の通り評価されています。・食経験本製品の喫食実績はありません。・既存情報による安全性評価サフランエキス400 mg/日（クロシン12.9 mg/日）を7日間摂取した試験で安全性が確認されています。この量は本製品の1日摂取目安量の5倍以上ですが、有害事象は確認されていません。クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取した試験でも安全性が確認されており、有害事象は発生していません。以上より、過剰摂取による健康障害の可能性は極めて低いと考えられます。・医薬品との相互作用クロシンに関する報告はありませんが、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用すると空腹時血糖が低下する可能性が報告されています。このため、パッケージには以下の注意喚起を記載します。「疾病を有する場合、医師へ相談すること。」、「医薬品を服用している場合、医師・薬剤師へ相談すること。」また、「1日あたりの摂取目安量を守ること」と記載し、健康被害の防止を図ります。・まとめ本製品は健常な成人において安全性に懸念はないと考えられます。【L-テアニン】 L-テアニンは緑茶葉に多く含まれるアミノ酸で、茶の飲用は日本で1000年以上の歴史があります。サプリメント形態では、L-テアニンを200～500 mg/日含む製品が2003年以降全国で5万個以上販売され、重篤な健康被害の報告はありませんが、評価不十分とし、既存情報を元に安全性評価を実施しました。健常成人を対象とした長期摂取試験および過剰摂取試験でも安全性が確認されており、医薬品との相互作用も報告されていません。以上から、本製品の安全性に問題はないと判断されます。【機能性関与成分同士の相互作用】「サフラン由来クロシン」と「L-テアニン」の相互作用についてPubMedで調査しましたが、関連報告は見つかりませんでした。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

届出食品は国内GMPの認証に準拠した製造、および品質管理を行っております。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【サフラン由来クロシン】ア）標題機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価イ）目的健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取がプラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。ウ）背景現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、活動時の意欲の低下に繋がる。また、睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、健康の維持・増進に役立つといえる。サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる有効性を研究レビューにて評価した。エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。オ）主な結果採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。カ）科学的根拠の質評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。【L-テアニン(睡眠)】（ア）標題　L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー（イ）目的　健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。（ウ）背景　ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。（オ）主な結果　採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。（カ）科学的根拠の質　調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。【L-テアニン(ストレス)】（ア）標題　L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー（イ）目的　健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。（ウ）背景　L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。（エ）レビュー対象とした研究の特性　英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。（オ）主な結果　評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。（カ）科学的根拠の質　精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常な成人
Planned Sales Start Date	2025-03-24
Change History (before Mar 31, 2025)	2025/03/28 様式Ⅰ、様式Ⅱの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2025.10.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】（2026.07.17）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/2