Category
ヒトエグサ抽出物含有加工食品
Notif. Date
2023-05-16
Planned Sale Date
2023-08-01Functional Claim
本品にはラムナン硫酸が含まれます。ラムナン硫酸は、便秘気味の方の排便回数を増やし、便通改善に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
87mg
Functional Claim
本品にはラムナン硫酸が含まれます。ラムナン硫酸は、便秘気味の方の排便回数を増やし、便通改善に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はラムナン硫酸を87mg配合した機能性表示食品です。ラムナン硫酸には、便秘気味の方の排便回数を増やし、便通を改善する機能が報告されています。健常者で便秘が気になる方のスッキリとした毎日をサポートします。あくまで食生活は主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを大切にしましょう。
Key Features
便秘気味の方の便通改善
ラムナン硫酸を配合
1日摂取量87mg
健常者で便秘が気になる方を想定しています。
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Notification Documents
| Product Name | ラムナンＥＸⅡ（イーエックスツー） |
| Category | ヒトエグサ抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ラムナン硫酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはラムナン硫酸が含まれます。ラムナン硫酸は、便秘気味の方の排便回数を増やし、便通改善に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 059-397-2612 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.konanchemical.com/jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 〇食経験の評価 ラムナン硫酸は緑藻ヒトエグサ（アオサ海苔）に多く含まれていることが知られており、三重県が全国生産の60-70％を生産しています。ヒトエグサは三河湾や伊勢湾で1930年頃から養殖が始まっており、全国の生産量は約1000トンで少なくとも90年以上みそ汁の具、のりの佃煮、酢の物、天ぷら、ふりかけ等で広く全国で使われてきました。 さらに、機能性関与成分であるラムナン硫酸を87mg/5錠含む類似食品「ラムナンEX」は、2017年から販売され、3年間の販売で本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。 以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと推測できるが、類似食品の販売期間・数量が少ないことから、喫食実績による評価は不十分と判断しました。 〇安全性試験による評価 当該製品の原料であるヒトエグサ抽出物（ラムノックス100）について、Ames（遺伝毒性）試験、ラットを用いた急性経口毒性評価試験、ヒトでの6週間長期過剰摂取試験およびヒトでの12週間の長期摂取試験を実施したところ、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められませんでした。当該製品の原材料のうちヒトエグサ抽出物以外の原材料は、一般的な食品原料として使用実績があることから、これらの試験結果を当該製品に適用できると考えられました。さらに、ラムナン硫酸87mgを含有するカプセルを被験食品とした臨床試験を実施したところ、被験食品と因果関係があるとされる有害事象は確認されませんでした。 よって、当該製品の一日摂取目安量あたりのラムナン硫酸は87mgであるため、安全性に問題はないものと考えられました。 〇医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 〇総合評価 ラムナン硫酸の安全性試験による評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断しました。 |
| Details | 本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填により製造されていますが、公益 財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認定、インターテック・サーティ フィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、それぞれの基 準に準拠して製造及び品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】最終製品「ラムナンＥＸⅡ（イーエックスツー）」に含有する機能性関与成分ラムナン硫酸による便通改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】健常者を対象として、ラムナン硫酸を経口投与することによる便通改善効果を明らかにするために本レビューを実施した。 【背景】ヒトエグサは緑藻類に分類される海藻である。アオサ海苔として日本では伝統的に食されてきたが、近年健康への効果が注目されている。また、ヒトエグサは硫酸化多糖であるラムナン硫酸を多く含んでおり、ラムナン硫酸は抗血液凝固作用、抗ウイルス作用、血管内皮細胞に対する抗炎症作用に加え、2016年にゼブラフィッシュを用いた抗肥満作用が報告され、様々な生体調整作用があることが見出されている。水溶性食物繊維であることから腸内細菌叢や便通改善への効果が期待されたが、便通改善効果を検証した研究のレビュー等の文献は存在していなかった。そこで健常者を対象として、ラムナン硫酸を経口投与することによる便通改善効果を明らかにするために本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ラムナン硫酸を含む食品を摂取した場合としない場合で、便通改善効果を比較調査した臨床試験を、国内外の４つの文献データベースで検索した（2022年9月14日）。 【主な結果】1つの文献が見つかり、これらの中に1個の試験結果が記載されていた。 この試験では、ラムナン硫酸を87mg/日の用量で摂取していた。摂取した群としない群の排便頻度を調べた試験で、摂取した群で統計学的に増加を示していた。以上の結果から、87mg/日でラムナン硫酸を含む食品を摂取することは、健康な成人において、便通改善効果があると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された試験は研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。しかしながら、採用論文が1報のため、出版バイアスの可能性が否定できませんが、統計的な差も出ていることから、評価結果は妥当だと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者（便秘気味の方） |
| Planned Sales Start Date | 2023-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.12.23) 様式Ⅲ分析方法を示す資料（公開）の修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |