Category
インドマンゴスチン抽出物含有加工食品
Notif. Date
2023-11-17
Planned Sale Date
2024-01-20Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
Functional Ingredient
Content
18.0 mg
Functional Claim
本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はインドマンゴスチン由来ガルシノールを18.0mg配合したタブレットです。報告されている機能として、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値およびAST値を低下させることが挙げられます。これらの値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。あくまで健康な成人を対象としており、特定の疾患の診断、治療、予防を目的としたものではありません。
Key Features
インドマンゴスチン由来成分
肝臓健康指標サポート
1日摂取量18.0mg
タブレットタイプ
健康状態が気になる健常な成人を想定しています。
Recommended ProductsPR
広告: A8
Notification Documents
| Product Name | インドマンゴスチンタブレットＬ |
| Category | インドマンゴスチン抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | インドマンゴスチン由来ガルシノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはインドマンゴスチン由来ガルシノールが含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能があることが報告されています。血中ALT値とAST値は、肝臓の健康状態を示す指標の一つです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0942-90-1040 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | （ア）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。 （イ）安全性試験 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。 （ウ）医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、ガルシノール、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 （エ）まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 インドマンゴスチン由来ガルシノールによる健常成人の肝機能酵素値に及ぼす影響 （イ） 目的 健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取が、プラセボの摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）に含まれるガルシノールはマウスにおいて血中ALT及びAST値を低下させる報告がある。しかしながら、健常成人においてガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）が肝機能酵素（ALT、AST）値を改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）の摂取による肝機能酵素（ALT、AST）値への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献を検索し、内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日を摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、肝機能酵素（ALT、AST）値の有意な改善が認められた（p < 0.05）。なお、被験食摂取群におけるALT、ASTの平均値は国民の平均値よりもやや高めな値であった。また肝機能酵素（ALT、AST）値は、血中のALT値、AST値を評価していた。 （カ） 科学的根拠の質 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）18.0 mg/日の摂取は、健康な人の健常域でやや高めの血中ALT値、AST値を低下させる機能を有することが示された。本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-01-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024/2/22)様式(Ⅱ)、様式(Ⅱ)－1 (2024/12/26)様式(Ⅰ)、様式（Ⅳ）、様式（Ⅴ）－４～１６ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |