Name: ゼンゼロスムーズ
Brand: 池田糖化工業株式会社
Availability: Discontinued

I908

ゼンゼロスムーズ

池田糖化工業株式会社

販売休止中

加工食品(その他)

CAA

Functional Claim

本品にはジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。

AI Summary

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This product contains ginger extract (active components: 6-shogaol, 6-gingerol) and is a functional food. Ginger extract has been reported to increase the frequency of bowel movements for those who are occasionally constipated. It is expected to help regulate your stomach when consuming 2mg of 6-shogaol and 0.5mg of 6-gingerol daily.

Key Features

[

]

Healthy adults who experience occasional constipation.

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Notification Documents

Product Name	ゼンゼロスムーズ
Category	ジンジャーエキス含有食品
Food Classification	加工食品(その他)
Functional Ingredient Name	ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）
Functional ingredient is an extract	Yes
Functional Claim	本品にはジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは便秘気味の方の排便回数を増やすことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	084-957-3411
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	・ジンジャーエキスには血液凝固を抑制する働きや、カルシウムチャネルを阻害する働き、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品(血液凝固薬、カルシウム拮抗剤、降圧剤等)を服用している者は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。（ア）食経験および臨床試験を用いた評価機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガにはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールとして2mg、6-ジンゲロールとして0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の平均摂取量を超えない量である。よって、本届出品の摂取は安全であると考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価ショウガには血液凝固を抑制する働きがあり、血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

製造所：上越フーズ株式会社　第一工場認証　：FSSC22000 製造所：上越フーズ株式会社　第二工場認証　：FSSC22000

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

【標題】機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性に関するシステマティックレビュー【目的】ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、便秘気味の健常成人の排便回数を増やす機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。【背景】近年、慢性的に便通異常を自覚する人が増加している。厚生労働省の国民生活基盤調査(2016年度)によると、便秘の自覚症状がある人は約450万人にのぼるとされている。特に高齢者は、腸の蠕動運動が弱まって便秘を発症する人が増加する傾向にある。さらに、幼年期の運動不足によって若年層にも便秘を自覚する人が増加しており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールはtransient receptor potential ankyrin1(TRPA1)と呼ばれるCa2+チャネルの一種を刺激し、そのTRPA1が腸クロム親和性細胞に刺激を与えることでセロトニンを放出させ腸運動を調節することが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が、排便回数に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の排便回数を増やす効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。【主な結果】 1.採用文献(1報) 21歳以上75歳以下、週の排便回数が3～5回の健常な男性14名および女性16名でランダム化比較試験を実施した。4週間、毎日、ジンジャーエキス100mg/錠を含むカプセルを1錠/日、水とともに摂取した結果、摂取22日目～28日目の排便回数は、対照群が5.2±1.8回、介入群が6.8±1.9回であり、介入群が対照群と比較して有意に増加した。よって、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することによって、便秘気味の健常成人の排便回数が増加すると考えられた。【科学的根拠の質】採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアスリスクは「低」と評価した。非直接性は、適格基準に合致しており、「低」と評価した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、「中/疑い」と評価した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、「中/疑い」と評価した。エビデンスの確実性(又は信頼性)は「高(A)」と評価した。以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、便秘気味の健常成人の排便回数が増加することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food	本届出品は、1日の摂取目安量(1g)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。
Primary Target Audience	便秘気味の健常成人
Planned Sales Start Date	2024-02-01
Change History (before Mar 31, 2025)	「(R07.01.16)別紙様式(Ⅰ)、別紙様式2、別紙様式(Ⅲ)-4、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅴ)、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、別紙様式(Ⅱ)-1、組織図及び連絡フローチャート、表示見本の変更」
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売予定がないため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report