Category
酒粕・ユーグレナ含有加工食品
Notif. Date
2023-10-30
Planned Sale Date
2023-12-29Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン （β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
350mg
Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン （β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は、白鶴酒造の酒粕とユーグレナ（和名：ミドリムシ）の一種「ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株」由来の成分「パラミロン」を配合した食品です。報告されている機能は、パラミロン（β-1,3-グルカンとして）が、健康な方の日常生活で感じる一時的な精神的・身体的疲労感を軽減することです。1日の摂取目安量は350mgです。
Key Features
酒粕とユーグレナの組み合わせ
一時的な疲労感を軽減
独自成分パラミロン配合
1日350mgが目安
日常生活での疲労感が気になる健康な成人。
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Notification Documents
| Product Name | 白鶴酒造の酒粕ユーグレナ |
| Category | 酒粕・ユーグレナ含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１ 株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン （β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 078-856-7190 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.hakutsuru.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。本品の原材料にアレルギーのある方はご使用にならないでください。乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。賞味期限に関わらず、開封後はなるべく早めにお召し上がりください。本品は製造ロットや保存状況により色やにおいに違いが生じる場合がありますが、品質上、問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用されていますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| Details | 本商品は、兵庫県にある工場（株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター、株式会社ファイン 上郡テクノ工場）にて製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センター、テクノ工場共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン摂取による精神的・身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし（P）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が（I）、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して（C）、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるか（O）を検証することである。 【背景】これまでのヒト試験結果によりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の摂取は精神的・身体的疲労感を軽減することが報告されている。また、先行研究（届出番号：G509）において、一定の肯定的な結果が得られている。そこで、本製品を機能性表示食品として届出するにあたり、上記目的を再検証した本SRを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】本SRではユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン含有食品の健康な成人男女への疲労感軽減作用に関する研究を探索していた。2025年3月3日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された全期間の日本語および英語の文献を対象としていた。評価対象となった文献は2報であり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。本SRは原料供給元である株式会社神鋼環境ソリューションの資金で、同社が実施していた。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を健康な成人が4週間摂取すると、日常生活における精神的疲労・身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が改善することが確認されていた。一方で、被験食品に起因する有害事象は確認されていなかった。 【科学的根拠の質】本SRの結果から、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mg/日の4週間以上の摂取は、日常生活における精神的疲労感・身体的疲労感の軽減を期待できると判断された。本SRの限界として、研究数が少ないこと、全体として症例減少バイアスや出版バイアスが否定できないことなどが挙げられ、精神的疲労感においてはやや不精確や非一貫性が確認されたが、総じて肯定的な結果であり、エビデンス総体の確実性として身体的疲労感の軽減作用は「高(A):かなり信頼できる」、精神的疲労感の軽減作用は「中(B):信頼できる」と判断された。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-12-29 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024/1/15 様式Ⅲ・Ⅵ・Ⅶの 追加 2024/11/28 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.07.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |