I766
熟成発酵 黒にんにく
メラルーカ・オブ・ジャパン・インクCategory
サフラワー油・黒にんにく粉末加工食品
Notif. Date
2023-10-12
Planned Sale Date
2024-02-01Functional Claim
本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインは、日常生活における一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
1mg
Functional Claim
本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインは、日常生活における一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 熟成発酵 黒にんにく |
| Category | サフラワー油・黒にんにく粉末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | S-アリルシステイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインは、日常生活における一時的な身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-515-054 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止し、医師にご相談ください。●医薬品を服用あるいは通院中の方、妊娠、授乳中の方、18才未満の方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●開封後はしっかりふたを閉めて、なるべく早めにお召し上がりください。●1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本製品は、安全性の試験に関する既存情報（一次情報）及び安全性試験結果により評価を行った。 既存の文献において、本届出食品の1日摂取目安量の約2倍量のS-アリルシステインを18カ月摂取したヒト試験の報告があることを確認した。この試験においてS-アリルシステインに起因すると思われる有害事象は確認されなかった。また、1日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステインを4週間摂取したヒト試験において、試験食品に起因する有害事象が確認されなかった。 これらの得られた情報を基に、本届出食品を適切に摂取する場合において安全性に問題はないと評価した。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場、大渕工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ＜S-アリルシステインの身体的疲労感の軽減に関する機能＞ （ア）標題 S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー （イ）目的 ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。 （ウ）背景 S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。 （オ）主な結果 採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強（A）と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2024-02-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2023/12/14 様式Ⅱ ⑧引用文献・データベースの修正 2023/12/14 別紙様式Ⅱ-1 ⑧引用文献・データベースの修正 2023/12/14 表示見本 届出番号の追記 2024/10/31 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |