Category
ケルセチン含有加工食品
Notif. Date
2023-09-21
Planned Sale Date
2023-11-24Functional Claim
本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
ケルセチン
Content
200mg
Functional Claim
本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 200mg of quercetin, which has been reported to help reduce nasal discomfort caused by pollen and house dust.
Key Features
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Adults experiencing eye or nasal discomfort from pollen or dust.
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Notification Documents
| Product Name | ケルセチンプラス |
| Category | ケルセチン含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ケルセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはケルセチンが含まれます。ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-3700-2233 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品に含まれる機能性関与成分は錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分1日200mg～400mgの摂取目安量）で2013年から600～1,200万食以上の使用実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。 機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストにも収載されており十分な食経験があると言えます。またナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告しています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト臨床試験が実施されており、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル）抗凝固薬（ワーファリン、ダビガトラン）ならびに糖尿病薬（メトフォルミン）と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったと報告されています１）。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取量目安量200mg含む本品は安全性に問題がないと考えました。 １．Riva, A., et al. "Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin." Minerva cardioangiologica (2019). |
| Details | 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。 なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。 【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。 【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。 【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。 参考文献 1) Riva A et al. Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin. Minerva Cardioangiol. 2019;67(1):79-83. 2) Winkel-Shirley et al. “t al.eyhirley研究が求められ値を示し験で、性脂肪の上昇をゆるやかにする研究レビューを実施し比較してる成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。Pによる自主的取組の下、製造されることPhysiol 2001; 126 (2): 485ey研究 3) J. Mlcek et. al. Quercetin and Its Anti-Allergic Immune Response. Molecules. 2016; 21 (5) 623. |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 目や鼻に不快感を有する成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-11-24 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024年3月7日：別紙様式Ⅱー１修正 2024年3月7日：様式Ⅱ⑧医薬品との相互作用に関する評価を修正 2024年3月7日：様式Ⅲ－３を新たなフォーマットに変更 2024年3月７日：様式Ⅴ新たなフォームに変更 2024年３月７日：チェックリストを2009準拠版に変更 2024年9月18日 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |